Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Symbicort Turbuhaler prášek k inhalaci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 6. 2020 dvě změny registrace u léčivých přípravků:

SYMBICORT TURBUHALER, 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., registrační číslo: 14/231/01-C, SÚKL kód: 0180098, 0180096, 0180103, 0180102, 0180099, 0180097, 0180104, 0180100, 0180105, 0180101,

SYMBICORT TURBUHALER, 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., registrační číslo: 14/232/01-C, SÚKL kód: 0180087, 0230376, 0180086, 0180093, 0180092, 0180089, 0180088, 0180094, 0180090, 0180095 a 0180091 a

SYMBICORT TURBUHALER, 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, inh.plv., registrační číslo: 14/289/02-C, SÚKL kód: 0180081, 0180082, 0180083, 0180084, 0180085.

V rámci těchto změn registrace došlo u všech uvedených léčivých přípravků k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena na odměřenou dávku, nyní je vyjádřena na podanou dávku (dávka, která je uvolněna přes náustek). K této úpravě SÚKL přistoupil jednak z důvodu sjednocení vyjádření síly s ohledem na registrovaný přípravek SYMBICORT 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu inh.sus.pss., aby vůči tomuto přípravku nebylo vyjádření síly u přípravků řady Symbicort Turbuhaler zavádějící, a jednak s ohledem na vyjádření síly u ostatních registrovaných přípravků v dané ATC skupině R03AK07. U všech přípravků v této ATC skupině je tedy nyní síla jednotně vyjádřena na podanou dávku. Toto vyjádření síly je rovněž v souladu s mezinárodním doporučením pro vyjádření síly u léčivých přípravků určených k inhalaci.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně ve složení, kvantitativní obsah léčivých látek je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivých látek v odměřené i podané dávce je nadále uveden v bodě 2 Souhrnu údajů o přípravku.

V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:

Z dříve:

Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace prášek k inhalaci

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace prášek k inhalaci

Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace prášek k inhalaci

Na nyní:

Symbicort Turbuhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace prášek k inhalaci

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace prášek k inhalaci

Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramů/9 mikrogramů/inhalace prášek k inhalaci

Sekce registrací

8. 7. 2020