Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Klinické hodnocení léčiv Doplňující informace Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6…

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků.

Placení náhrad výdajů za žádosti podané do 31. 5. 2019

Pro žádosti podané do 31. 5. 2019 (včetně) platí výše náhrad výdajů stanovené ve vyhlášce č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „náhradová vyhláška“) před výše uvedenou novelou.

Placení náhrad výdajů za žádosti podané od 1. 6. 2019

Pro žádosti podané od 1. 6. 2019 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.

Kód platby	Kategorie		Původní sazby	Nové sazby
K-001	Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku	žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku
K-001	Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku	Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	67 300 Kč	98 100 Kč
K-002		ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů)
K-002		Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	15 800 Kč	20 700 Kč
K-003		ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů)
K-003		Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	33 900 Kč	45 000 Kč
K-004	Oznámení zadavatele o podstatném dodatku protokolu, Investigator´s Brochure a farmaceutické dokumentaci.	Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
K-004	Podstatný dodatek k dokumentaci klinického hodnocení vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, nových bezpečnostních informací Investigator´s Brochure či farmaceutické dokumentace, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu.		15 800 Kč	20 500 Kč
K-007	Povolení nemocniční výjimky		90 000 Kč	90 000 Kč
K-008	Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu		20 000 Kč	20 000 Kč
K-009	Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů
K-009			2 500 Kč	2 500 Kč
K-010	Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor)
K-010				21 600 Kč
K-011	Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě
K-011				10 800 Kč

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

27.5.2019