Sdělení SÚKL ze dne 14.3.2014 (2) - aktualizace 20.3.2014

 Sdělení SÚKL ze dne 14.3.2014 (2), soubor typu pdf, (282,98 kB)

Metodický postup pro lékárny, lékaře a distributory: 

•  Metodický pokyn pro LEK, ZZ a DIS – Calcium pantothenicum Zentiva – všechny šarže, soubor typu pdf, (416,66 kB)

Informace pro pacienty: 

•  Informace pro pacienty – Calcium pantothenicum Zentiva – všechny šarže, soubor typu pdf, (307,37 kB)

Oddělení závad v jakosti
14. 3. 2014

Aktualizace

Doplnění k metodickému postupu držitele rozhodnutí o registraci, kterým zajišťuje stažení léčivého přípravku Calcium pantothenicum z trhu:

Metodický pokyn pro LEK ZZ a DIS – doplnění.pdf, soubor typu pdf, (70,24 kB)

Povinnost řídit se pokyny držitele plyne pro provozovatele z ustanovení § 89 odst. 3 a § 23 odst. 1 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.

Čestné prohlášení sanofi-aventis:

Čestné prohlášení sanofi-aventis.pdf, soubor typu pdf, (29,66 kB)

Oddělení závad v jakosti

18.3.2014

Aktualizace 20.3.2014

Stahování z úrovně pacientů se týká rovněž všech individuálně připravovaných léčivých přípravků (magistraliter), kterým dosud neuplynula doba použitelnosti a k jejichž přípravě byly použity výše uvedené šarže léčivého přípravku Calcium pantothenicum Zentiva, drm. ung. Žádáme proto lékárny, aby na základě receptů a ve spolupráci s lékaři kontaktovaly pacienty a vyzvaly je k vrácení těchto léčivých přípravků do lékárny, kde jim byly vydány.

Kompenzace prokázaných nákladů provozovatele spojených se stahováním těchto léčivých přípravků, dle § 89 odst. 3) zákona o léčivech, bude uhrazena držitelem rozhodnutí o registraci, a to individuálně dle povahy léčivého přípravku.

Oddělení závad v jakosti

20.3.2014