Aktualizace informací o přípravku (odborná doporučení)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o odborných doporučeních, přijatých např. koordinační skupinou CMDh nebo výborem PRAC, k aktualizacím informací o přípravku pro konkrétní skupiny léčivých přípravků, které je třeba v odsouhlaseném harmonizovaném znění u dotčených léčivých přípravků implementovat.

Níže uvedená odborná doporučení se netýkají výsledků jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), doporučení CMDh v návaznosti na výsledky PSUSA, referralů, doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům a pediatrického worksharingu, jelikož znění informací o přípravku vyplývající z těchto hodnocení jsou uvedena v jednotlivých k tomu určených částech webových stránek Ústavu.