| 26.8.2024 | 30 | virus hepatitidis A inactivatum (Havrix) | EMEA/H/A-30/1527 | Havrix – seznam dotčených LP | Rozhodnutí EK – Havrix
Příloha I-III – Havrix | | |
| 24.5.2024 | 31 | LP, které byly registrovány nebo čekají na schválení na základě studií provedených ve společnosti Synapse Labs Pvt. Ltd. | EMEA/H/A-31/1529 | viz seznam dotčených LP v příloze I rozhodnutí EK | Rozhodnutí EK – Synapse Labs Pvt. Ltd.
Příloha I-III – Synapse Labs Pvt. Ltd. | | |
| 27.3.2024 | 31 | pseudoephedrinum | EMEA/H/A-31/1526 | Pseudoephedrinum – seznam dotčených LP | Rozhodnutí EK – pseudoephedrinum
Příloha I-III – pseudoephedrinum | | |
| 25.1.2024 | 107q | valproát | EMEA/H/N/PSR/J/0043 | Valproát – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,36 kB) | Dohoda CMDh – valproát (PSR-J-0043) | Požadováno předložení změny typu IAin C.I.3.a (pro implementaci změn informací o přípravku) a změny typu IAin C.I.11.a (pro aktualizaci podmínek registrace, včetně plánu řízení rizik). Zmíněné změny je možné seskupit viz CMDh Press Release. | |
| 25.1.2024 | 107q | chlormadinoni acetas/ethinylestradiolum | EMEA/H/N/PSR/J/0042 | Chlormadinoni acetas _ethinylestradiolum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) | Oprava dohody CMDh – chlormadinoni acetas_ethinylestradiolum | | |
| 9.11.2023 | 107q | valproát | EMEA/H/N/PSR/J/0045 | Valproát – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,36 kB) | Dohoda CMDh – valproát (PSR-J-0045).pdf, soubor typu pdf, (128,71 kB) | | |
| 11.10.2023 | 107q | acitretinum, alitretinoinum, isotretinoinum (perorální lékové formy) | EMEA/H/N/PSR/J/0040 | Acitretinum, isotretinoinum (perorální lékové formy) – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,03 kB) | Dohoda CMDh – acitretinum, alitretinoinum, isotretinoinum (perorální lékové formy) – příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (66,27 kB) | | |
| 8.11.2023 | 31 | topiramatum | EMEA/H/A-31/1520 | Topiramatum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB) | Dohoda CMDh – topiramatum.pdf, soubor typu pdf, (55,09 kB)
Příloha I-V – topiramatum.pdf, soubor typu pdf, (777,06 kB) | Bližší informace k implementaci včetně požadované klasifikace změn jsou uvedeny zde. | |
| 14.9.2023 | 107q | valproát | EMEA/H/N/PSR/J/0036 | Valproát – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,36 kB) | Dohoda CMDh – valproát -příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (142,97 kB) | Požadováno předložení změny typu IAin C.I.3.a (pro implementaci změn informací o přípravku) a změny typu IAin C.I.11.a (pro aktualizaci podmínek registrace, včetně plánu řízení rizik). Zmíněné změny je možné seskupit viz CMDh Press Release. | |
| 28.11.2022 | 31 | LP, pro něž byla klinická část studií bioekvivalence provedena společností Synchron Research Services | EMEA/H/A-31/1515 | viz seznam dotčených LP v příloze I rozhodnutí EK | Rozhodnutí EK – Synchron Research Services.pdf, soubor typu pdf, (307,71 kB)
Příloha I-III – Synchron Research Services.pdf, soubor typu pdf, (691,56 kB) | | |
| 10.11.2022 | 31 | terlipressinum (v indikaci léčba hepatorenálního syndromu) | EMEA/H/A-31/1514 | Terlipressinum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB) | Dohoda CMDh – terlipressinum.pdf, soubor typu pdf, (49,79 kB)
Příloha I-IV – terlipressinum.pdf, soubor typu pdf, (316,32 kB) | Požadováno předložení změny typu IB. | |
| 28.10.2022 | 31 | nomegestrolum, chlormadinonum | EMEA/H/A-31/1510 | Chlormadinonum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB) | Rozhodnutí EK – nomegestrolum, chlormadinonum.pdf, soubor typu pdf, (305,1 kB)
Příloha I-IV – nomegestrolum, chlormadinonum.pdf, soubor typu pdf, (427,55 kB) | | |
| 6.6.2022 | 107q | dexketoprofenum/tramadolum | EMEA/H/N/PSR/S/0035 | Dexketoprofenum_tramadolum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,35 kB) | Dohoda CMDh – dexketoprofenum_tramadolum – příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (132,25 kB) | | |
| 24.5.2022 | 107p | hydroxyethylamyla (HES) – infuzní roztoky | EMEA/H/N/PSR/J/0031 | Hydroxyethylamyla – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB) | Rozhodnutí EK – hydroxyethylamyla.pdf, soubor typu pdf, (315,81 kB)
Příloha I-III – hydroxyethylamyla.pdf, soubor typu pdf, (463,65 kB) | | |
| 31.10.2021 | 107q | ferrum (intravenózní podání) | EMEA/H/N/PSR/J/0026 | Ferrum (intravenózní podání) – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,58 kB) | Dohoda CMDh – ferrum (intravenózní podání) – příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (159,66 kB) | | |
| 21.4.2021 | 30 | virus varicellae vivum attenuatum – kmen OKA (Varilrix) | EMEA/H/A-30/1499 | Varilrix – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB) | Rozhodnutí EK – Varilrix.pdf, soubor typu pdf, (310,61 kB) Příloha I-III – Varilrix.pdf, soubor typu pdf, (580,84 kB) | | |
| 19.2.2021(aktualizace rozhodnutí EK ze dne 2.4.2019) | 31 | candesartanum, irbesartanum, losartanum, olmesartanum, valsartanum | EMEA/H/A-31/1471 | Sartany – seznam dotčených LP 2021.xlsx, soubor typu xlsx, (23,82 kB) | Rozhodnutí EK – sartany 2021.pdf, soubor typu pdf, (311,94 kB) Příloha I-II – sartany 2021.pdf, soubor typu pdf, (129,01 kB) | Požadováno předložení změny C.I.11.a (typu IAin) k zařazení podmínek registrace do 10 dnů od zveřejnění aktualizovaného rozhodnutí EK ze dne 19. 2. 2021. Jakékoli nesplněné podmínky uložené předchozím rozhodnutím EK ze dne 2. 4. 2019 mají být nahrazeny podmínkami dle aktualizovaného rozhodnutí EK. Bližší informace jsou k dispozici v dokumentu: CMDh Questions & Answers on implementation of outcome of Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group. | |
| 24.1.2021 | 107q | teicoplaninum | EMEA/H/N/PSR/S/0025 | Teicoplaninum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,82 kB) | Dohoda CMDh – teicoplaninum – příloha I-III, soubor typu pdf, (110,83 kB) | | |
| 11.1.2021 | 31 | ulipristali acetas 5 mg | EMEA/H/A-31/1496 | Ulipristali acetas 5 mg – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB) | Rozhodnutí EK – ulipristali acetas 5 mg.pdf, soubor typu pdf, (309,64 kB) Příloha I-IV – ulipristali acetas 5 mg.pdf, soubor typu pdf, (342,75 kB) | | |
| 24.11.2020 | 31 | ranitidinum | EMEA/H/A-31/1491 | Ranitidinum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,96 kB) | Rozhodnutí EK – ranitidinum.pdf, soubor typu pdf, (311,3 kB) Příloha I-III – ranitidinum.pdf, soubor typu pdf, (637,13 kB) | | |
| 7.7.2020 | 31 | fluorouracilum a příbuzné látky (capecitabinum, tegafurum, flucytosinum) | EMEA/H/A-31/1481 | Fluorouracilum a příbuzné látky – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB) | Rozhodnutí EK – fluorouracilum a příbuzné látky.pdf, soubor typu pdf, (313,5 kB) Příloha I-III – fluorouracilum a příbuzné látky.pdf, soubor typu pdf, (673,24 kB) | | |
| 24.6.2020 | 31 | leuprorelinum (depotní léčivé přípravky) | EMEA/H/A-31/1486 | Leuprorelinum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,61 kB) | Oprava dohody CMDh – leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (87,2 kB) Příloha I-V – leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (190,31 kB) | | |
| 9.6.2020 | 31 | fosfomycinum dinatricum, fosfomycinum trometamolum, fosfomycinum calcicum monohydricum | EMEA/H/A-31/1476 | Fosfomycinum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,8 kB) | Rozhodnutí EK – fosfomycinum.pdf, soubor typu pdf, (316,87 kB) Příloha I-V – fosfomycinum.pdf, soubor typu pdf, (607,01 kB) | | |
| 26.3.2020 | 31 | cyproteronum | EMEA/H/A-31/1488 | Cyproteronum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9 kB) | Dohoda CMDh – cyproteronum.pdf, soubor typu pdf, (90,97 kB) Příloha I-IV – cyproteronum.pdf, soubor typu pdf, (482,33 kB) | Požadováno předložení změny typu IB. | |
| 27.2.2020 | 107q | thiocolchicosidum | EMEA/H/N/PSR/J/0023 | Thiocolchicosidum – LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,72 kB) | Dohoda CMDh – thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (102,78 kB) Příloha I-III – thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (108,16 kB) | | |
| 30.1.2020 | 31 | estradiolum (0,01 % hmotn., topické použití) | EMEA/H/A-31/1482 | LINOLADIOL N, vag.crm., reg.č. 54/679/96-C, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld | Oprava dohody CMDh – estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (80,98 kB) Opravená příloha I-IV – estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (431,46 kB) | Požadováno předložení změny typu IB. | |
| 21.10.2019 | 31 | methotrexatum | EMEA/H/A-31/1463 | Methotrexatum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB) | Rozhodnutí EK- methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (311,48 kB) Příloha I-IV – methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (1,3 MB) | Požadováno předložení změny typu IB. | |
| 9.9.2019 | 31 | léčivé přípravky obsahující bakteriální lyzáty určené k léčbě respiračních onemocnění | EMEA/H/A-31/1465 | Bakteriální lyzáty – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB) | Rozhodnutí EK – bakteriální lyzáty.pdf, soubor typu pdf, (310,34 kB)
Příloha I-IV – bakteriální lyzáty.pdf, soubor typu pdf, (233,65 kB) | Požadováno předložení změny typu IB. | |
| 27.5.2019 | 30 | articaini hydrochloridum / epinephrini tartras (Septanest) | EMEA/H/A-30/1461 | Septanest – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12 kB) | Rozhodnutí EK – Septanest.pdf, soubor typu pdf, (310,92 kB) Příloha I-III – Septanest.pdf, soubor typu pdf, (687,99 kB) | – | |
| 2.4.2019 | 31 | Aktualizované informace ze dne 31.5.2019 candesartanum, irbesartanum, losartanum, olmesartanum, valsartanum | EMEA/H/A-31/1471 | Sartany – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (21,57 kB) | Rozhodnutí EK – sartany.pdf, soubor typu pdf, (309,34 kB) Příloha I-II – sartany.pdf, soubor typu pdf, (134,15 kB) | Požadováno předložení změny C.I.11a (typu IAin) k zařazení nových podmínek registrace. Dále do 30 dnů od zveřejnění rozhodnutí EK (tj. do 10. 5. 2019) požadováno zavést kontrolní strategie pro všechny N-nitrosaminy a zavést (pro přechodné dvouleté období) mezní hodnoty pro NDMA a NDEA stanovené v příloze II rozhodnutí EK (Podmínky registrace). Po zavedení kontrolní strategie je pro splnění této podmínky registrace dostačující předložení prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, které lze podat v rámci požadované změny registrace C.I.11a. Bližší informace jsou k dispozici zde. | |
| 20.3.2019 | 31 | metamizolum natricum monohydricum | EMEA/H/A-31/1469 | Metamizolum natricum monohydricum – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB) | Rozhodnutí EK – metamizolum natricum monohydricum.pdf, soubor typu pdf, (309,36 kB) Přílohy I-III – metamizolum natricum monohydricum.pdf, soubor typu pdf, (398,68 kB) | – | |
| 11.3.2019 | 31 | chinolony a fluorochinolony k systémovému a inhalačnímu podání | EMEA/H/A-31/1452/C/2789 | Chinolony a fluorochinolony – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,06 kB) | Rozhodnutí EK – chinolony a fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (316,19 kB) Oprava rozhodnutí EK.pdf, soubor typu pdf, (223,57 kB) Opravené přílohy I-IV – chinolony a fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (1,79 MB) | Požadováno předložení změny typu IB. Pokud je to relevantní, je doporučeno implementovat závěry formou worksharingu. | |
| 30.1.2019 | 107q | domperidonum | EMEA/H/N/PSR/J/0015 | pouze MOTILIUM, 10MG, tbl.flm., reg.č. 20/813/93-C, Janssen-Cilag s.r.o., Praha | Dohoda CMDh – domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (94,91 kB) Přílohy I-III – domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (69,96 kB) | Požadováno předložení groupingu změn C.I.11a (typu IA) a C.I.12 (typu IA) | |
| 17.10.2018 | 107q | alaninum, argininum, acidum asparticum, cysteinum, glucosum, acidum glutamicum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum monohydricum, methioninum, ornithini hydrochloridum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum, magnesii acetas tetrahydricus, kalii acetas, natrii chloridum, natrii glycerophosphas hydricus, olivae oleum raffinatum, sojae oleum raffinatum | EMEA/H/N/PSR/S/0017 | pouze NUMETA G16%E, inf.eml., reg.č. 76/329/11-C, BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha | Dohoda CMDh – Numeta.pdf, soubor typu pdf, (97,86 kB) Přílohy I-III – Numeta.pdf, soubor typu pdf, (73,53 kB) | Požadováno předložení groupingu změn C.I.11a (typu IA) a C.I.12 (typu IA) | |
| 2.8.2018 | 30 | mepivacainum (Scandonest) | EMEA/H/A-30/1455 | Scandonest – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,94 kB) | Rozhodnutí EK – Scandonest.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB) Přílohy I-III – Scandonest.pdf, soubor typu pdf, (370,97 kB) | | |
| 17.7.2018 | 107i | hydroxyethylamyla (HES), infuzní roztoky | EMEA/H/A-107i/1457 | HES – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB) | Rozhodnutí EK – HES.pdf, soubor typu pdf, (319,67 kB) Přílohy I-IV – HES.pdf, soubor typu pdf, (416,38 kB) | | |
| 21.6.2018 | 31 | retinoidy (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tazarotenum, tretinoinum) | EMEA/H/A-31/1446 | Retinoidy – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,62 kB) | Rozhodnutí EK – retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (313,37 kB) Oprava rozhodnutí – retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (310,14 kB) Opravená příloha I-IV – retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (684,73 kB) Vizuální upozornění a QR kód je třeba implementovat na obal a do PIL následovně:Retinoidy – vizuální upozornění a QR kód.pdf, soubor typu pdf, (453,14 kB) | | |
| 31.5.2018 | 31 | valproát a příbuzné látky (natrii valproas, acidum valproicum, valproatum seminatricum, valpromidum, magnesii valproas) | EMEA/H/A-31/1454 | Valproáty – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,52 kB) | Rozhodnutí EK – valproáty.pdf, soubor typu pdf, (220,83 kB) Přílohy I-IV – valproáty.pdf, soubor typu pdf, (654,87 kB) Vizuální upozornění a QR kód je třeba implementovat na obal a do PIL následovně: Valproáty – vizuální upozornění a QR kód.pdf, soubor typu pdf, (192,82 kB) | Požadováno předložení groupingu změn C.I.1a (typu IB) a C.I.11a (typu IA) k implementaci změn v textech a zařazení nových podmínek registrace | |
| 21.2.2018 | 107q | thiocolchicosidum | EMEA/H/N/PSR/J/0008 | Thiocolchicosidum – pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB) | Dohoda CMDh – thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (133,43 kB) Přílohy I-III – thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (60,55 kB) | | |
| 19.2.2018 | 31 | paracetamolum (s řízeným a prodlouženým uvolňováním) | EMEA/H/A-31/1445 | Paracetamolum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,3 kB) | Rozhodnutí EK – paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB) Přílohy I-III – paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (245,82 kB) | | |
| 24.11.2017 | 31 | kontrastní látky obsahující gadolinium (acidum gadobenicum, gadobutrolum, gadodiamidum, acidum gadopenteticum, acidum gadotericum, gadoteridolum, gadoversetamidum, acidum gadoxeticum) | EMEA/H/A-31/1476 | Seznam LP, ke kterým je třeba předložit změnu registrace:Gadolinium – seznam LP – změna registrace.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB) Seznam LP k pozastavení registrace – Ústav odkládá pozastavení o 12 měsíců (více informací zde):Gadolinium – seznam LP – pozastavení registrace.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB) | Rozhodnutí EK – gadolinium.pdf, soubor typu pdf, (224,58 kB) Přílohy I-IV – gadolinium.pdf, soubor typu pdf, (539,85 kB) | | |
| 10.11.2017 | 31 | factor VIII coagulationis humanus | EMEA/H/A-31/1448 | Factor VIII coagulationis humanus – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB) | Rozhodnutí EK – factor VIII coagulationis humanus.pdf, soubor typu pdf, (198,99 kB) Příloha I-III – factor VIII coagulationis humanus.pdf, soubor typu pdf, (668,56 kB) | | |
| 21.9.2017 | 31 | vancomycinum | EMEA/H/A-31/1440 | Vancomycinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,45 kB) | Rozhodnutí EK – vancomycinum.pdf, soubor typu pdf, (177,44 kB) Opravená příloha I-III – vancomycinum.pdf, soubor typu pdf, (769,06 kB) | | |
| 31.7.2017 | 31 | LP obsahující laktosu kravského původu určené pro i.v./i.m. použití u akutních alergických stavů | EMEA/H/A-31/1449 | LP obsahující laktosu kravského původu – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB) | Dohoda CMDh – laktosa kravského původu.pdf, soubor typu pdf, (435,71 kB) Příloha I-IV – laktosa kravského původu.pdf, soubor typu pdf, (212,41 kB) | ano | |
| 26.6.2017 | 30 | etoposidum (Vepesid)
etoposidi phosphas (Etopophos) | EMEA/H/A-30/1425,
EMEA/H/A-30/1417 | ETOPOSIDUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,89 kB) | Rozhodnutí EK – Vepesid.pdf, soubor typu pdf, (178,08 kB)
Příloha I-III – Vepesid.pdf, soubor typu pdf, (383,88 kB)Rozhodnutí EK – Etopophos.pdf, soubor typu pdf, (177,4 kB)Příloha I-III – Etopophos.pdf, soubor typu pdf, (391,5 kB) | | |
| 23.6.2017 | 31 | LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs | EMEA/H/A-31/1450 | Micro Therapeutic Research Labs – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10 kB) | Rozhodnutí EK – Micro Therapeutic Research Labs.pdf, soubor typu pdf, (225,13 kB)
Příloha I-III – Micro Therapeutic Research Labs.pdf, soubor typu pdf, (372,21 kB) | | |
| 8.5.2017 | 30 | amitriptylinum (Saroten) | EMEA/H/A-30/1430 | Saroten – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB) | Rozhodnutí EK – Saroten.pdf, soubor typu pdf, (182,69 kB) Příloha I-III – Saroten.pdf, soubor typu pdf, (787,85 kB) | | |
| 28.4.2017 | 30 | haloperidolum (Haldol), haloperidoli decanoas (Haldol Decanoate) | EMEA/H/R/A-30/1393,
EMEA/H/A-30/1405 | Haldol, Haldol Decanoate – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16 kB) | Rozhodnutí EK – Haldol – oprava.pdf, soubor typu pdf, (217,51 kB)
Přílohy I-III – Haldol – oprava.pdf, soubor typu pdf, (1002,82 kB)
Rozhodnutí EK – Haldol Decanoate.pdf, soubor typu pdf, (180,23 kB)
Příloha I-III – Haldol Decanoate.pdf, soubor typu pdf, (451,94 kB) | | |
| 22.3.2017 | 31 | dienogestum/ethinylestradiolum (LP indikované k léčbě akné) | EMEA/H/A-31/1435 | Dienogestum-ethinylestradiolum – seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,2 kB) | Rozhodnutí EK – dienogestum/EE.pdf, soubor typu pdf, (176,96 kB) Příloha I – III – dienogestum/EE.pdf, soubor typu pdf, (159,46 kB) | | |
| 9.3.2017 | 30 | enoxaparinum (Lovenox) | EMEA/H/A-30/1429 | Lovenox – seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) | Rozhodnutí EK – Lovenox.pdf, soubor typu pdf, (220,29 kB) Příloha I-IV – Lovenox.pdf, soubor typu pdf, (1,14 MB) | | |
| 14.12.2016 | 107q | cyproteronum/ethinylestradiolum | EMEA/H/N/PSR/J/0003, EMEA/H/N/PSR/J/0005, EMEA/H/N/PSR/J/0006 | Cyproteronum-ethinylestradiolum – pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB) | Dohoda CMDh – EMEA-H-N-PSR-J-0003.pdf, soubor typu pdf, (132,97 kB) Příloha I-III – EMEA-H-N-PSR-J-0003.pdf, soubor typu pdf, (70,27 kB) Dohoda CMDh – EMEA-H-N-PSR-J-0005.pdf, soubor typu pdf, (133,07 kB) Příloha I-III – EMEA-H-N-PSR-J-0005.pdf, soubor typu pdf, (61,48 kB) Dohoda CMDh – EMEA-H-N-PSR-J-0006.pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB) Příloha I-III – EMEA-H-N-PSR-J-0006.pdf, soubor typu pdf, (59,72 kB) | | |
| 12.12.2016 | 31 | metforminum | EMEA/H/A-31/1432 | Metforminum – seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,56 kB) | Rozhodnutí EK – metforminum.pdf, soubor typu pdf, (176,93 kB) Příloha I-III – metforminum.pdf, soubor typu pdf, (744,92 kB) do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text (opraveno znění bodu 4.5 SmPC):Metforminum – text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (320,79 kB) | | |
| 5.12.2016 | 31 | LP, v jejichž registraci se jako výrobní závod uvádí Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA | EMEA/H/A-31/1444 | Pharmaceutics International Inc – seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB) | Rozhodnutí EK – Pharmaceutics International Inc.pdf, soubor typu pdf, (221,73 kB) Příloha I-III – Pharmaceutics International Inc.pdf, soubor typu pdf, (132,6 kB) | | |
| 22.9.2016 | 31 | LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence ve dvou lokalitách společnosti Semler | EMEA/H/A-31/1443 | V ČR není registrovaný žádný LP | Rozhodnutí EK – Semler.pdf, soubor typu pdf, (225,71 kB) Příloha I-III – Semler.pdf, soubor typu pdf, (367,47 kB) | | |
| 22.9.2016 | 30 | fentanylum (Durogesic) | EMEA/H/A-30/1413 | Durogesic – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,71 kB) | Rozhodnutí EK – Durogesic.pdf, soubor typu pdf, (176,84 kB) Příloha I-III – Durogesic.pdf, soubor typu pdf, (588,35 kB) | | |
| 8.9.2016 | 31 | LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti Alkem | EMEA/H/A-31/1436 | Alkem – seznam LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB) | Rozhodnutí EK – Alkem.pdf, soubor typu pdf, (223,68 kB) Příloha I-III – Alkem.pdf, soubor typu pdf, (135,39 kB) | | |
| 29.6.2016 | 31 | Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů indikované k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (beclometasonum, budesonidum, fluticasoni propionas) | EMEA/H/A-31/1415 | Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,3 kB) | Rozhodnutí EK – Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů.pdf, soubor typu pdf, (178,04 kB)
Příloha_I-III – Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů.pdf, soubor typu pdf, (445,3 kB) | – | |
| 28.4.2016 | 30 | ganciclovirum (Cymevene) | EMEA/H/A-30/1406 | Cymevene – seznam dotčených LP.xls, soubor typu xls, (26 kB) | Rozhodnutí EK – Cymevene.pdf, soubor typu pdf, (177,71 kB) Příloha I-III – Cymevene.pdf, soubor typu pdf, (474,83 kB) | – | |
| 31.3.2016 | 31 | fusafunginum | EMEA/H/A-31/1420 | Fusafunginum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,01 kB) | Příloha I-III – fusafunginum.pdf, soubor typu pdf, (143,65 kB) | | |
| 24.2.2016 | 107q | trimetazidinum | EMEA/H/N/PSR/0001, EMEA/H/N/PSR/J/0002 | Trimetazidinum – pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB) | Dohoda CMDh – EMEA-H-N-PSR-0001.pdf, soubor typu pdf, (72,42 kB) Dohoda CMDh – EMEA-H-N-PSR-J-0002.pdf, soubor typu pdf, (72,78 kB) Příloha I-III – trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,3 MB) | | |
| 14.1.2016 | 31 | ambroxolum/bromhexinum | EMEA/H/A-31/1397 | Ambroxolum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (12,09 kB) Bromhexinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB) | Rozhodnutí EK – ambroxolum a bromhexinum.pdf, soubor typu pdf, (2,64 MB) | ano | |
| 15.12.2015 (oprava rozhodnutí EK ze dne 10.9.2012) | 30 | cefuroximum natricum (Zinacef) | EMEA/H/A-30/1158 | Zinacef – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,67 kB) | Oprava rozhodnutí – Zinacef.pdf, soubor typu pdf, (216,5 kB) Opravená příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (509,42 kB) | | |
| 20.8.2015 | 30 | amoxicillinum (Amoxil) | EMEA/H/A-30/1372 | Amoxil – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) | Rozhodnutí EK – Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (176,77 kB) Oprava rozhodnutí – Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (151,86 kB) Opravená příloha I-III – Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (1,02 MB) | | |
| 14.8.2015 | 31 | adrenalinové autoinjektory | EMEA/H/A-31/1398 | Adrenalinové autoinjektory – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB) | Rozhodnutí EK – adrenalinové autoinjektory.pdf, soubor typu pdf, (174,33 kB) Příloha I-IV – adrenalinové autoinjektory.pdf, soubor typu pdf, (291,13 kB) | – | |
| 16.7.2015 | 31 | LP, pro něž byla provedena klinická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti GVK Biosciences Hyderabad | EMEA/H/A-31/1408 | GVK Biosciences Hyderabad – seznam LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB) | Rozhodnutí EK – GVK Biosciences Hyderabad.pdf, soubor typu pdf, (180,73 kB) Příloha I-III – GVK Biosciences Hyderabad.pdf, soubor typu pdf, (1,26 MB) | | |
| 20.5.2015 | 31 | ibuprofenum/dexibuprofenum (LP pro systémové použití) | EMEA/H/A-31/1401 | Ibuprofenum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (12,6 kB) | Dohoda CMDh – ibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (65,54 kB) Příloha I-IV – ibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (1,93 MB) | ano | |
| 22.4.2015 | 31 | codeinum (k léčbě kašle a nachlazení u pediatrické populace) | EMEA/H/A-31/1394 | Codeinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB) | Dohoda CMDh – codeinum.pdf, soubor typu pdf, (47,58 kB) Příloha I-IV – codeinum.pdf, soubor typu pdf, (365,79 kB) | – | pouze pro LP Pleumolysin:16.3.2016 Informace o omezení používání pro léčbu kašle a nachlazení u dětí je k dispozici zde |
| 25.3.2015 | 31 | hydroxyzinum | EMEA/H/A-31/1400 | Hydroxyzinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB) | Dohoda CMDh – hydroxyzinum.pdf, soubor typu pdf, (45,42 kB) Příloha I-IV – hydroxyzinum.pdf, soubor typu pdf, (211,29 kB) | ano | 14.4.2016 |
| 19.1.2015 | 30 | mometasoni furoas (Nasonex) | EMEA/H/A-30/1374 | Nasonex – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB) | Rozhodnutí EK – Nasonex.pdf, soubor typu pdf, (176,19 kB) Příloha I-III – Nasonex.pdf, soubor typu pdf, (421,1 kB) | | |
| 16.12.2014 | 31 | colistimethatum natricum, colistinum | EMEA/H/A-31/1383 | Colistimethatum natricum, colistinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB) | Rozhodnutí EK – colistimethatum natricum, colistinum.pdf, soubor typu pdf, (174,31 kB) Příloha I-III – colistimethatum natricum, colistinum.pdf, soubor typu pdf, (349,49 kB) | – | |
| 16.12.2014 | 30 | felodipinum (Plendil) | EMEA/H/A-30/1385 | Plendil – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB) | Rozhodnutí EK – Plendil.pdf, soubor typu pdf, (174,71 kB) Příloha I-III – Plendil.pdf, soubor typu pdf, (388,52 kB) | | |
| 28.11.2014 | 30 | lidocainum/prilocainum (EMLA krém) | EMEA/H/A-30/1388 | EMLA krém – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB) | Rozhodnutí EK – EMLA krém.pdf, soubor typu pdf, (174,95 kB) Příloha I-III – EMLA krém.pdf, soubor typu pdf, (522,52 kB) | | |
| 19.11.2014 | 31 | valproát a příbuzné látky | EMEA/H/A-31/1387 | Valproát a příbuzné látky – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,34 kB) | Valproát – dohoda CMDh.pdf, soubor typu pdf, (113,36 kB) Přílohy I-V.pdf, soubor typu pdf, (896,31 kB) | ano | |
| 19.11.2014 | 31 | testosteronum | EMEA/H/A-31/1396 | Testosteronum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,14 kB) | Testosteronum – dohoda CMDh.pdf, soubor typu pdf, (93,43 kB) Přílohy I-V.pdf, soubor typu pdf, (362,02 kB) | ano | |
| 30.10.2014 | 31 | bromocriptinum | EMEA/H/A-31/1379 | Bromocriptinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB) | Rozhodnutí EK – Bromocriptinum.pdf, soubor typu pdf, (787,42 kB) | – | |
| 30.9.2014 | 31 | levonorgestrelum | EMEA/H/A-31/1391 | Levonorgestrelum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB) | Rozhodnutí EK – Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (1,21 MB) | – | |
| 4.9.2014 | 31 | diacereinum | EMEA/H/A-31/1349 | Diacereinum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB) | Rozhodnutí EK – Diacereinum.pdf, soubor typu pdf, (879,38 kB) | – | |
| 4.9.2014 | 31 | Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents | EMEA/H/A-31/1370 | ARB – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (26,47 kB) ACE – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (24,7 kB) | Rozhodnutí EK – RAS.pdf, soubor typu pdf, (860,15 kB) | ano | |
| 26.8.2014 | 30 | Octreotidum (Sandostatin LAR) | EMEA/H/A-30/1355 | Sandostatin LAR – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB) | Rozhodnutí EK – Sandostatin LAR.pdf, soubor typu pdf, (2,01 MB) | | |
| 26.8.2014 | 30 | Octreotidum (Sandostatin) | EMEA/H/A-30/1354 | Sandostatin – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB) | Rozhodnutí EK – Sandostatin.pdf, soubor typu pdf, (174,31 kB) Přílohy I-III – Sandostatin.pdf, soubor typu pdf, (416,54 kB) | | |
| 19.8.2014 | 31 | estradiolum (LP s vysokou koncentrací estradiolu pro topické použití) | EMEA/H/A-31/1336 | Estradiolum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB) | Rozhodnutí EK – Estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (1,89 MB) | – | |
| 6.8.2014 | 30 | quetiapinum (Seroquel a Seroquel XR) | EMEA/H/A-30/1362 | Seroquel a Seroquel XR – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (15,25 kB) | Rozhodnutí EK – Seroquel/Seroquel XR.pdf, soubor typu pdf, (176,4 kB) Příloha I-III – Seroquel/Seroquel XR.pdf, soubor typu pdf, (980,22 kB) | | |
| 14.7.2014 | 31 | domperidonum | EMEA/H/A-31/1365 | Domperidonum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB) | Rozhodnutí EK – Domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (2,12 MB) | – | |
| 23.6.2014 | 31 | zolpidemum | EMEA/H/A-31/1377 | Zolpidemum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB) | Rozhodnutí EK – Zolpidemum – 1.část.pdf, soubor typu pdf, (1,19 MB) Rozhodnutí EK – Zolpidemum – 2.část.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB) | ano | |
| 21.3.2014 | 30 | ceftriaxonum (Rocephin) | EMEA/H/A-30/1302 | Rocephin – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB) | Rozhodnutí EK – Rocephin.pdf, soubor typu pdf, (1,66 MB) | – | |
| 17.1.2014 | 31 | thiocolchicosidum | EMEA/H/A-31/1361 | Thiocolchicosidum – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB) | Rozhodnutí EK – thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (168,02 kB) Příloha I-IV – thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (212,58 kB) | – | pouze pro tobolky:1.9.2014 |
| 16.1.2014 | 31 | kombinovaná hormonální kontraceptiva | EMEA/H/A-31/1356 | CHC – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (21,5 kB) | Rozhodnutí EK – Combined hormonal contraceptives, soubor typu pdf, (167,64 kB)
Příloha I-IV, soubor typu pdf, (2,48 MB) | ano | rozhodnutí vydaná k datu do 21.5.2014: 27.11.2014 rozhodnutí vydaná k datu od 28.5.2014 do 30.7.2014:26.1.2015 rozhodnutí vydaná k datu od 6.8.2014 do 26.11.2014:27.3.2015 rozhodnutí vydaná k datu od 3.12.2014:26.5.2015 Seznam LP, kterých se netýká postupné stahování.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB) |
| 20.12.2013 | 31 | metoclopramidum (pouze metoclopramidum) | EMEA/H/A-31/1321 | Metoclopramidum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,07 kB) | Rozhodnutí EK – metoclopramidum, soubor typu pdf, (2,07 MB) | – | pouze pro tablety:30.9.2014 |
| 19.12.2013 | 31 a 107i | hydroxyethylamyla (HES, infuzní roztoky) | EMEA/H/A-31/1348 | HES – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB) | Rozhodnutí EK – HES, soubor typu pdf, (2,45 MB) | ano | 5.11.2014 |
| 18.12.2013 | 31 | codergocrinum | EMEA/H/A-31/1325 | Codergocrinum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB) | Rozhodnutí EK – codergocrinum, soubor typu pdf, (700,11 kB) | – | 5.11.2014 |
| 23.10.2013 | 31 | SABA (terbutalinum, salbutamolum, hexoprenalinum, ritodrinum, fenoterolum, isoxsuprinum) | EMEA/H/A-31/1347 | SABA – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,96 kB) | SABA – Dohoda CMDh, soubor typu docx, (110,91 kB) Přílohy I-V, soubor typu pdf, (282,19 kB) | – | 18.5.2014 |
| 11.10.2013 | 31 | ketoconazolum (orální užití) | EMEA/H/A-31/1314 | Ketoconazolum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,87 kB) | Rozhodnutí EK – ketoconazolum, soubor typu pdf, (175,29 kB) příloha I-III, soubor typu pdf, (137,54 kB) | – | |
| 27.9.2013 | 31 | dihydroergocristinum | EMEA/H/A-31/1325 | Dihydroergocristinum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,87 kB) | Rozhodnutí EK – dihydroergocristinum, soubor typu pdf, (521,66 kB) | – | |
| 27.9.2013 | 31 | nicergolinum | EMEA/H/A-31/1325 | Nicergolinum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB) | Rozhodnutí EK – nicergolinum, soubor typu pdf, (812,51 kB) | – | |
| 25.9.2013 | 30 | ciclosporinum (Sandimmun Neoral) | EMEA/H/A-30/1300 | Sandimmun Neoral – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,83 kB) | Rozhodnutí EK – Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (172,73 kB) Oprava rozhodnutí – Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (170,84 kB) Opravená příloha – Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (951,14 kB) | – | |
| 25.9.2013 | 30 | ciclosporinum (Sandimmun) | EMEA/H/A-30/1320 | Sandimmun – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB) | Rozhodnutí EK – Sandimmun, soubor typu pdf, (172,73 kB) Oprava rozhodnutí – Sandimmun, soubor typu pdf, (170,97 kB)
Opravená příloha – Sandimmun, soubor typu pdf, (1,09 MB) | – | |
| 25.9.2013 | 31 | diclofenacum (systémové lékové formy) | EMEA/H/A-31/1344 | Diclofenacum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (13,31 kB) | Rozhodnutí EK – Diclofenacum, soubor typu pdf, (175,57 kB) Příloha I-III, soubor typu pdf, (1,2 MB) | – | 3.6.2014 |
| 18.9.2013 | 107i | Numeta | EMEA/H/A-107i/1373 | Numeta – seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB) | Numeta – Dohoda CMDh, soubor typu pdf, (32,13 kB) Přílohy I-VI, soubor typu pdf, (183,24 kB) | – | 16.6.2014 |
| 13.9.2013 | 31 | ferrum (intravenózně podávané LP) | EMEA/H/A-31/1322 | IV ferrum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,18 kB) | Rozhodnutí EK – IV ferrum, soubor typu pdf, (1,6 MB) | – | 24.5.2014 |
| 12.9.2013 | 30 | teicoplaninum (Targocid) | EMEA/H/A-30/1301 | Targocid (teicoplaninum) – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (25,5 kB) | Rozhodnutí EK – Targocid (teicoplaninum), soubor typu pdf, (2,4 MB) | – | |
| 5.9.2013 | 107i | flupirtinum | EMEA/H/A-107i/1363 | – | Rozhodnutí EK – Flupirtinum.pdf, soubor typu pdf, (177,6 kB) Oprava rozhodnutí a přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (813,16 kB) | – | |
| 25.7.2013 | 107i | cyproteroni acetas/ethinylestradiolum (2 mg/0,035 mg) | EMEA/H/A-107i/1357 | CPA-EE – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (26 kB) | Rozhodnutí EK – CPA-EE, soubor typu pdf, (1,49 MB) | – | 31.12.2013 |
| 26.6.2013 | 31 | codeinum | EMEA/H/A-31/1342 | Codeinum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (28 kB) | Codeinum – Dohoda CMDh, soubor typu pdf, (69,98 kB) Přílohy I-IV, soubor typu pdf, (615,62 kB) | ano | 29.4.2014 |
| 24.6.2013 | 31 | cilostazolum | EMEA/H/A-31/1306 | – | Rozhodnutí EK – cilostazolum, soubor typu pdf, (1,52 MB) | – | |
| 29.5.2013 | 107i | tetrazepamum | EMEA/H/A-107i/1352 | Tetrazepamum – seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (25,5 kB) | Rozhodnutí EK – tetrazepamum, soubor typu pdf, (511,42 kB) | – | |
