Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Podklady pro registraci léčivých přípravků Změny registrací Změny registrací národních přípravků Užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 v CZ

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R1234-20210513&qid=1634646298818&from=CS

Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 v AJ

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R1234-20210513&qid=1634646415535&from=CS

Procedure guidance CMDh (BPG, pokyny k vyplnění formuláře žádosti o změnu registrace, Q & A, acceptable/non-acceptable grouping, vzor průvodního dopisu)

http://www.hma.eu/96.html

Article 5

http://www.hma.eu/293.html

Pokyny EK + nová klasifikace změn v AJ (pro žádosti o MRP i národní změny podané po 4.8.2013)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC0802(04)

Pokyny EK + nová klasifikace změn v ČJ (pro žádosti o MRP i národní změny podané po 4.8.2013)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC0802(04)&qid=1718282784840

Formulář žádosti pro změny typu IA, IB, II, grouping a worksharing (pro žádosti o MRP i národní změny podané po 4.8.2013)

http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Informace EMA o změnách registrace dle změnového nařízení:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/variations