DATABÁZE LÉKŮ
Změna registrace léčivého přípravku ITOPRIDE PMCS a REFLA 50 mg potahované tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku ITOPRIDE PMCS, tbl.flm. a léčivého přípravku REFLA, tbl.flm.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) schválil ke dni 14. 4. 2026 změnu registrace léčivého přípravku
- ITOPRIDE PMCS, 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 49/117/20-C, SÚKL kód 268882, 268883, 268884, 268885, 268886, 278460
- REFLA, 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 49/116/20-C, SÚKL kód 267332, 267333, 267334, 267335, 267336, 267337, 267338, 284677
v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek přípravku.
Z dříve:
Složení pomocných látek:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl krokarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Na nyní:
Složení pomocných látek:
Jádro tablety: Mannitol, Povidon 25, Krospovidon, Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Magnesium-stearát
Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol 3350, mastek
Informace o obsažených pomocných látkách je uvedena v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a bodě 6 příbalové informace. Informace o popisu přípravku je uvedena v bodě 3 SmPC.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.