Specifický léčebný program – sumatriptan 50 mg, tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek v dostatečném množství dostupné registrované léčivé přípravky s léčivou látkou sumatriptan, v lékové formě tablet o síle 50 mg, které jsou indikovány k akutní léčbě migrenózních záchvatů jak s aurou, tak bez ní.  

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek 3 měsíců odpovídá přibližně 600 000 definovaných denních dávek (DDD). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.