Změna registrace léčivého přípravku SERTRALIN KRKA potahované tablety

Zveřejněno: 6. 10. 2026

Sekce registrací

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně vzhledu tablet, změně složení a změně doby použitelnosti po otevření léčivého přípravku SERTRALIN KRKA, tbl.flm.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 19. 8 2026 změnu registrace léčivého přípravku

SERTRALIN KRKA 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/742/11-C, SÚKL kód 208705, 208706, 208707, 208708, 208709, 208710, 208711, 208712, 208713
SERTRALIN KRKA 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/743/11-C, SÚKL kód 208696, 208697, 208698, 208699, 208700, 208701, 208702, 208703, 208704

v rámci které došlo k následujícím změnám:

Změna složení

Z dříve:
Potahované tablety 50 mg jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně označené S3. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety 100 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Na nyní:
Potahované tablety 50 mg jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tabletys půlicí rýhou na jedné straně a označením „3“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: průměr přibližně 8 mm.
Potahované tablety 100 mg jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označením „4“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: přibližný průměr 11 mm.

Změna vzhledu tablet

Z dříve:
Seznam pomocných látek:
Jádro tablety:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hyprolosa
Mastek
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Propylenglykol

Na nyní:
Seznam pomocných látek:
Manitol
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hyprolosa
Kyselina askorbová
Žlutý oxid železitý (E 172)
Mastek
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek
Propylenglykol
Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172) – pouze pro 100 mg

Změna doby použitelnosti:

Z dříve:
Blistr: 2 roky
Lahvička: 2 roky

Na nyní:
Blistr: 2 roky
Lahvička: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 100 dní. Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.