Lze při výdeji zaměnit nedostupný registrovaný léčivý přípravek za přípravek ze specifického léčebného programu se stejnou léčivou látkou?

Skutečnost, že dodávky registrovaného léčivého přípravku (LP) byly přerušeny nebo ukončeny, sama o sobě nemění právní povahu přípravku distribuovaného v rámci specifického léčebného programu (SpLP). Takový přípravek je i nadále neregistrovaným LP používaným za podmínek stanovených konkrétním souhlasem Ministerstva zdravotnictví. Posouzení vhodnosti jeho použití u konkrétního pacienta a odpovědnost za léčbu proto nese ošetřující lékař zapojený do daného SpLP.

Součástí této odpovědnosti je rovněž posouzení, zda konkrétní pacient splňuje podmínky pro zařazení do SpLP v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, a zhodnocení terapeutické zaměnitelnosti přípravku používaného v rámci SpLP s dříve používaným registrovaným LP. Přestože mohou oba přípravky obsahovat stejnou léčivou látku, mohou se lišit některé údaje uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), včetně doporučeného dávkování, kontraindikací či dalších podmínek použití.

Lékař je proto povinen individuálně posoudit terapeutickou vhodnost a zaměnitelnost přípravku pro konkrétního pacienta a rozhodnout, zda jsou v daném případě splněny podmínky pro použití přípravku v režimu SpLP. V případě pochybností o terapeutické zaměnitelnosti nebo splnění podmínek SpLP doporučujeme vyžádat si stanovisko ošetřujícího lékaře a tuto skutečnost vhodným způsobem zaznamenat do záznamu o výdeji. Z těchto důvodů nelze samotnou dostupnost přípravku v režimu SpLP automaticky považovat za náhradu registrovaného LP ve smyslu § 83 odst. 2 nebo 3 zákona o léčivech.