Specifický léčebný program – levomepromazin k intramuskulárnímu/intravenóznímu podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku TISERCIN 25MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0001845, registrační číslo 68/275/70-S/C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou levomepromazin v lékové formě pro intramuskulární/intravenózní podání (injekční roztok), který je indikován pro terapii akutních psychotických stavů s psychomotorickou excitací a těžkou úzkostí (akutní schizofrenická ataka, ostatní akutní psychotické stavy) a pro adjuvantní terapii u chronických psychóz (chronická schizofrenie, chronické halucinační psychózy).

Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 1 300 definovaných denních dávek (DDD) měsíčně.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.