Úprava vyjádření síly u léčivého přípravku CAMPRAL 300 mg enterosolventní tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 05. 2026 změnu registrace léčivého přípravku CAMPRAL 300 mg, tbl.ent., registrační číslo 87/329/98-C, SÚKL kódy 40363, 40364, 40365, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v informacích o přípravku.

Původně byla síla vyjádřena na množství akamprosátu (300 mg), nyní je síla vyjádřena na množství vápenaté soli akamprosátu (333 mg).

Úprava vyjádření síly z „300 mg“ na „333 mg“ se promítne i do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, které je v souladu se schválenou registrační dokumentací. Kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace (333 mg vápenaté soli akamprosátu odpovídá 300 mg akamprosátu). Úprava vyjádření síly nemá vliv na doporučené dávkování ani na použití tohoto přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:
CAMPRAL 300 mg enterosolventní tablety

Na nyní:
CAMPRAL 333 mg enterosolventní tablety

Aktuální verze SmPC, příbalové informace a textu na obalu jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.