Specifický léčebný program – klonazepam  pro intravenózní/intramuskulární podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku RIVOTRIL 1MG/ML INJ SOL 5+5X1ML (kód SÚKL 0260315, registrační číslo 21/224/73-C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou klonazepam v lékové formě pro intravenózní/intramuskulární podání (injekční roztok), který je indikován k léčbě epilepsie (status epilepticus, přídatná léčba nebo u refrakterních případů; u většiny forem epilepsie včetně záchvatů typu atypických absencí; syndrom Lennox-Gastaut; myoklonické a atonické záchvaty; u infantilních spazmů, včetně Westova syndromu, a tonicko-klonických záchvatů je indikován pouze jako přídatná léčba nebo v refrakterních případech) a panické poruchy (použití v léčbě akutních stavů – náhlé nečekané záchvaty úzkosti a strachu s intenzivními vegetativními příznaky, akutní exacerbace příznaků u chronicky úzkostných pacientů; po zvládnutí akutního stavu, již má být další léčba klonazepamem perorální).

Dne 10. února 2026 zveřejnil Ústav výzvu zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku klonazepam v lékové formě pro intravenózní/intramuskulární podání (injekční roztok). Dne 13. února 2026 byl Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu doručen návrh specifického léčebného programu pro neregistrovaný léčivý přípravek CLONAZEPAMUM TZF 1 MG/ML, roztwór do wstrzykiwań, injekční roztok, ampule, 10X1ML (dále jen „neregistrovaný léčivý přípravek CLONAZEPAMUM TZF“). Rozhodnutím č. j. MZDR 4490/2026-3/OLZP ze dne 29. května 2026 udělilo Ministerstvo zdravotnictví souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku CLONAZEPAMUM TZF. Dne 17. července 2026 předkladatel léčebného programu informoval Ministerstvo zdravotnictví a Ústav o tom, že výroba neregistrovaného léčivého přípravku CLONAZEPAMUM TZF je naplánována až na listopad 2026.

Předpokládaný počet balení na období do stabilizace dodávek odpovídá přibližně 5 000 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 7 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.