Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

U léčivého přípravku Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu, registrační číslo 64/212/05-C, SÚKL kód 186697, 187419, 187420, 187421, 187422, 187423, 214817, 214818, 214819, 214820, 214821, 214822, dochází od 1. 7. 2026 k této změně způsobu výdeje:

z dříve:
výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

na nyní:
výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

SÚKL upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny bude uváděn na trh až po 30. 6. 2026.

SÚKL dále upozorňuje, že léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny lze uvádět na trh, distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb pouze do 30. 6. 2026.

Tato změna registrace léčivého přípravku Zaditen SDU 0,25 mg/ml nově povede k dostupnosti ketotifenu pro pacienty v režimu výdeje bez lékařského předpisu v indikaci léčby příznaků sezónní alergické konjunktivitidy (alergického zánětu spojivek) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.  Touto změnou v registraci dochází k rozšíření spektra léčivých přípravků ze skupiny oftalmologika, jiná antialergika, které jsou indikovány k léčbě alergického zánětu spojivek a v ČR jsou dostupné bez lékařského předpisu, o novou léčivou látku – ketotifen.

Pacienti si budou moci nově zakoupit přípravek Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu v lékárně bez lékařského předpisu.