DATABÁZE LÉKŮ
Dočasné zachování podávání žádostí o FSC prostřednictvím RZPRO
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o dočasném zachování podávání žádostí o certifikát o volném prodeji (FSC) prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
V návaznosti na přechod databáze EUDAMED do povinného použití od 28. května 2026 a související změny procesů v oblasti zdravotnických prostředků SÚKL průběžně vyhodnocuje praktické dopady na národní agendy.
S ohledem na přetrvávající technické překážky při komunikaci mezi Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) a databází EUDAMED, zejména v oblasti ověřování a validace údajů nezbytných pro vydávání FSC, bude až do odvolání dočasně zachována možnost podávání žádostí o FSC prostřednictvím RZPRO.
Toto opatření bylo přijato s cílem zajistit kontinuitu poskytovaných služeb a minimalizovat dopady na výrobce a další dotčené subjekty. Současně probíhá intenzivní komunikace s relevantními technickými a podpůrnými strukturami na evropské úrovni za účelem odstranění identifikovaných překážek.
Ostatní změny související s povinným použitím modulů EUDAMED zůstávají beze změny, včetně povinností registrace aktérů a prostředků podle MDR/IVDR. Ostatní typy žádostí související s ohlašováním činností výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a notifikací zdravotnických prostředků nebudou od 28. 5. 2026 vyřizovány, pokud bezprostředně nesouvisí s žádostí o vydání FSC.
SÚKL bude o dalším postupu a případných změnách průběžně informovat prostřednictvím svých internetových stránek.