DATABÁZE LÉKŮ
Ukončení pozastavení registrace a změna registrace léčivých přípravků TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace a změně názvu léčivých přípravků TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO 40 mg/12,5 mg tbl.nob. (reg. č. 58/297/13-C); TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO 80 mg/12,5 mg tbl.nob. (reg. č. 58/298/13-C) a TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO 80 mg/25 mg tbl.nob. (reg. č. 58/299/13-C).
Registrace výše zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 3. 5. 2024. Podmínkou pro ukončení pozastavení bylo jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci v souladu se zákonem o léčivech a čl. 10 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012, o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, oznámení její kontaktních údajů Ústavu podle pokynu SÚKL PHV-6 a provedení změny kontaktních údajů kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci v databázi zřízené podle čl. 57 odst. 2 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a zároveň jejím prostřednictvím zajištění správy farmakovigilančního systému včetně kontinuálního monitorování bezpečnostního profilu a hodnocení poměru rizika a prospěšnosti a všech dalších kritických procesů farmakovigilance.
Dne 12. 5. 2026 Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil změnu registrace včetně doprovodných textů, kterou držitel rozhodnutí o registraci změnil názvy výše uvedených léčivých přípravků (viz dále) a zároveň jmenoval kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, oznámil jejích kontaktní údaje Ústavu podle pokynu SÚKL PHV-6 a provedl změny kontaktních údajů kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci v databázi zřízené podle čl. 57 odst. 2 Nařízení ES č. 726/2004.
Držitel rozhodnutí o registraci tímto splnil výše uvedenou podmínku pro ukončení pozastavení registrace a registrace výše uvedených léčivých přípravků tak již není ode dne 12. 5. 2026 považována za pozastavenou.
Další informace:
Výše uvedenou změnou v registraci došlo ke změně názvu uvedených léčivých přípravků:
Z dříve:
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO
Na nyní:
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID ZENTIVA
Detailní informace jsou dostupné v aktuální verzi SmPC, příbalové informace a textu na obalu, které jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.