Nový metodický pokyn k podávání žádostí o vydání Certifikátu o volném prodeji (FSC) pro zdravotnické prostředky

Pokyn ZP-27 verze 1 nabývá účinnosti dne 28. 5. 2026.

V souvislosti se spuštěním čtyř modulů databáze EUDAMED do povinného použití dochází ke změně procesu podávání žádostí o vydání FSC. Žádosti již nebudou podávány prostřednictvím systému RZPRO, ale nově prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).

Proces vydávání FSC bude současně navázán na zdravotnické prostředky registrované v databázi EUDAMED z pozice výrobce.

Účelem pokynu je sjednotit postup žadatelů při podávání žádostí o vydání FSC, stanovit požadavky na předkládanou dokumentaci a zajistit jednotnou aplikační praxi SÚKL.