DATABÁZE LÉKŮ
Změna registrace léčivých přípravků REMESTYP injekční roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně terapeutických indikací, dávkování a délky léčby u léčivých přípravků REMESTYP inj.sol.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 16. 3. 2026 změnu registrace léčivých přípravků:
- Remestyp 0,2 mg, inj.sol., registrační číslo 84/102/78-C, SÚKL kód 3648,
- Remestyp 1 mg, inj.sol., registrační číslo 84/110/98-C, SÚKL kód 44357,
v rámci které došlo k úpravě terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravek je nyní indikován pouze k léčbě krvácení z jícnových varixů.
Kromě výše uvedených změn byly dále provedeny úpravy v dalších klinických bodech SmPC. Informace o dávkování v bodě 4.2 SmPC byly aktualizovány v návaznosti na zúžení terapeutických indikací a byla vymezena doporučená celková délka léčby ve schválené indikaci, která nemá přesáhnout 5 dní.
Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci přípravku REMESTYP.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.