Specifický léčebný program – haloperidol pro intramuskulární podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku HALOPERIDOL-RICHTER 5MG/ML INJ SOL 5X1ML (kód SÚKL 0002538, registrační číslo 68/790/92-S/C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou haloperidol v lékové formě pro intramuskulární podání (injekční roztok), který je indikován k léčbě dospělých pacientů k rychlému zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná, k akutní léčbě deliria, pokud selhaly nefarmakologické způsoby léčby, k léčbě lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná, k monoterapeutické nebo kombinované profylaxi u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány a ke kombinované léčbě pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.

Dne 13. března 2026 zveřejnil Ústav výzvu zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku haloperidol v lékové formě pro intramuskulární podání. Dne 16. března 2026 byl Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu doručen návrh specifického léčebného programu pro neregistrovaný léčivý přípravek HALOPERIDOL SOPHARMA 5 MG/ML, injekční roztok, ampule, 10X1ML (dále jen „HALOPERIDOL SOPHARMA“). Rozhodnutím č. j. MZDR 7980/2026-3/OLZP ze dne 9. dubna 2026 udělilo Ministerstvo zdravotnictví souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku HALOPERIDOL SOPHARMA. Dne 21. dubna 2026 předkladatel léčebného programu informoval Ministerstvo zdravotnictví a Ústav o tom, že stabilní dodávky neregistrovaného léčivého přípravku HALOPERIDOL SOPHARMA v rámci schváleného specifického léčebného programu se předpokládají až v průběhu prosince 2026.

Předpokládaný počet balení na období do stabilizace dodávek odpovídá přibližně 48 000 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 8 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.