Specifický léčebný program – rifabutin pro perorální podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu přerušení dodávek na trhu dostupný léčivý přípravek MYCOBUTIN 150MG CPS DUR 30 (kód SÚKL 0103068, registrační číslo 15/568/96-C). Na trhu v České republice tak nebude dočasně dostupný žádný léčivý přípravek s léčivou látkou rifabutin v lékové formě pro perorální podání (např. tvrdá tobolka), který by byl indikován k profylaxi infekcí komplexem M. avium-intracellulare (MAC) u pacientů s imunodeficiencí s počtem CD4 nižším nebo rovným 200 buněk/µl, k léčbě symptomatické diseminované infekce vyvolané bakteriemi Mycobacterium avium a Mycobacterium xenopi u nemocných s AIDS a k léčbě chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 5 500 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 4 měsíce. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.