Změna registrace léčivého přípravku TANTUM VERDE EUCALYPTUS 3 mg pastilky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 12. 2. 2026 změnu registrace léčivého přípravku TANTUM VERDE EUCALYPTUS, 3 mg, pastilky, registrační číslo 69/430/13-C, SÚKL kód 289814, 289815, v rámci které došlo ke změně příchuti a změně názvu léčivého přípravku na TANTUM VERDE JAHODA, 3 mg, orm.pas., SÚKL kód 0289814 a 0289815. V souvislosti se změnou příchuti rovněž došlo ke změně složení přípravku a k úpravě upozornění souvisejících s pomocnými látkami se známým účinkem, a také ke změně barvy pastilky.

Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci, avšak je možný souběh obou přípravků na trhu do doprodání zásob přípravku s původním složením a názvem.

V rámci těchto změn došlo ke změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“). Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci a v textu na obalu přípravku.

Změny v SmPC:
Bod 1
Z dříve:
TANTUM VERDE EUCALYPTUS 3 mg pastilky

Na nyní:
TANTUM VERDE JAHODA 3 mg pastilky

Bod 2
Z dříve:
Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3 124,43 mg isomaltu (E 953) a alergen limonen (obsažený v blahovičníkové silici).

Na nyní:
Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3099 mg isomaltu (E 953), disiřičitan draselný (E 224) a 8,6 mg propylenglykolu (E 1520).

Bod 3
Z dříve:
Tmavě zelené hranaté pastilky s prohlubní uprostřed.

Na nyní:
Malinově červené průsvitné hranaté pastilky s prohlubní uprostřed.

Bod 4.4
Z dříve:
Léčivý přípravek obsahuje alergenní vonnou látku limonen (obsažena v blahovičníkové silici). Limonen může vyvolat alergickou reakci.

Na nyní:
Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan draselný (obsažený v červeno-fialovém anthokyaninovém extraktu), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Dále obsahuje 8,6 mg propylenglykolu v jedné pastilce, což odpovídá 1,29 mg/kg/den propylenglykolu.

Bod 6.1
Z dříve:
Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953), blahovičníková silice (obsahující alergen limonen), monohydrát kyseliny citronové, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132).

Na nyní:
Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953), draselná sůl acesulfamu, červeno-fialový anthokyaninový extrakt (obsahující disiřičitan draselný), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol), monohydrát kyseliny citronové.

Bod 6.5
Z dříve:
Pastilky jsou baleny do PVC/PE/PVDC-ALU blistru nebo je každá pastilka zabalena do parafinového papíru, 10 pastilek je společně zabaleno do obalu PE-Al-papír.
Papírová krabička.
Velikost balení: 20 nebo 40 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Na nyní:
Pastilky jsou baleny do PVC/PE/PVDC-ALU blistru.
Papírová krabička.
Velikost balení: 20 nebo 40 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aktuální SmPC, příbalová informace a text na obalu jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.