Úvodní stránka Průmysl a organizace Zdravotnické prostředky Aktuality – zdravotnické prostředky Výzva Evropské komise k poskytnutí zpětné…

Výzva Evropské komise k poskytnutí zpětné vazby k návrhu prováděcího nařízení

Zveřejněno: 17. 12. 2025

| Aktualizováno: 16. 12. 2025

Oddělení systémů ZP

Evropská komise předkládá k veřejné konzultaci návrh prováděcího nařízení stanovující jednotné požadavky na systém řízení kvality a procesy posuzování shody notifikovaných osob podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a (EU) 2017/746 (IVDR).

Cílem návrhu je zvýšit předvídatelnost lhůt a nákladů, posílit transparentnost a sjednotit přístup k recertifikacím zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Konzultace je otevřena do 23. ledna 2026. Připomínky lze zasílat prostřednictvím portálu Evropské komise Have Your Say – Zdravotnické prostředky – jednotné uplatňování požadavků na oznámené subjekty.

Tento návrh je součástí krátkodobých opatření oznámených Evropskou komisí na konci roku 2024, jejichž cílem je urychlit implementaci regulatorního rámce pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, podpořit konkurenceschopnost a inovace a současně zachovat vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů.