V Eudralex vol 10 je zveřejněn dokument Recommendation paper on frequent issues s nejčastějšími připomínkami k PART I a PART II
Zveřejněno: 13. 11. 2025
|
Odbor klinického hodnocení LP
Informujeme zadavatele, monitory, zkoušející a kontaktní osoby, že byl v Eudralex vol.10 zveřejněn dokument s nejčastějšími připomínkami k PART I a PART II.
Jedná se o zpětnou vazbu poskytnutou jednotlivými členskými státy a etickými komisemi. Zároveň je zde uvedeno doporučení EC (Evropské komise) a EMA (Evropské lékové agentury) pro zadavatele a jejich zástupce, aby se takovým připomínkám v budoucnu vyhnuli.
Žádáme zadavatele a jejich zástupce, aby se doporučeními uvedenými v dokumentu Recommendation paper on frequent issues identified during assessment of Part I and Part II řídili.