DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT do oběhu
Zveřejněno: 27. 11. 2025
|
Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv
Upozornění na uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny proti hepatitidě typu A.
V zájmu zajištění kontinuity dodávek vakcíny Vaqta® Pediatric/Adolescent, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení. Příbalová informace v českém jazyce bude dodávána spolu se švédským/nizozemským/řeckým balením.
Informovanost o dodávce šarže ve švédském/nizozemském/řeckém balení je zajištěna prostřednictvím emailové komunikace relevantním profesním společnostem (Odborná společnost praktických dětských lekářů (OSPDL), Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost (SPLDD), Česká vakcinologická společnost) a České lékárnické komoře ČLnK, jejíž součástí je příbalová informace v českém jazyce. Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.
Základní údaje na vnějším obalu ve švédském/nizozemském/řeckém jazyce jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Švédsky | Česky | |
| Název přípravku | VAQTA® 25 E injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A-vaccin, inaktiverat, adsorberat För barn och ungdomar | VAQTA® 25 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro děti a dospívající |
| Obsah léčivé látky | En dos (0,5 mL) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2 25 E 1Framställt på humana diploida (MRC-5) fibroblaster , 2Adsorberat på aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,225 mg aluminium) | 0,5ml dávka přípravku obsahuje: Virus hepatitidy A (inaktivovaný)1,2 25 U 1kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5), 2adsorbován na amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg Al3+). |
| Léková forma a obsah balení | injektionsvätska, suspension i förfylld spruta – 0,5 mL – med två separata nålar – förpackning om 1 st. | Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – 0,5 ml – balení po 1 kusu |
| Způsob a cesta podání | Läs bipacksedeln före användning. Skakas väl före användning. För intramuskulär (i.m.) använding. | Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepejte. Intramuskulární podání. |
| Způsob uchovávání | Förvaras i kylskåp. Får ej frysas. | Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. |
| Pomocné látky a další informace | Hjälpämnen: natriumborat, natriumklorid, vatten för injektionssvätskor. Läs bipacksedeln för ytterligare information. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. | Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci. Přečtěte si příbalový leták pro další informace. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. |
| Další zvláštní upozornění | Denna produkt innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner. | Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex), který může způsobit těžké alergické reakce. |
| Zvláštní opatření pro likvidaci | Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisnigar. | Jakýkoli nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy. |
| Doba použitelnosti | Utg.dat | EXP |
| Nizozemsky | Česky | |
| Název přípravku | VAQTA® Junior suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml in een voorgevulde spuit, Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd Voor kinderen en adolescenten | VAQTA® 25 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro děti a dospívající |
| Obsah léčivé látky | Een dosis (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2 25 E 1Gekweekt op menselijke diploïde (MRC−5) cellen, 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg aluminium). | 0,5ml dávka přípravku obsahuje: Virus hepatitidy A (inaktivovaný)1,2 25 U 1kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5), 2adsorbován na amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg Al3+). |
| Léková forma a obsah balení | Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit met één aparte naald – 0,5 ml – verpakking van 1. | Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – 0,5 ml – balení po 1 kusu |
| Způsob a cesta podání | Läs bipacksedeln före användning. Skakas väl före användning. För intramuskLees de bijsluiter vóór gebruik. Goed schudden voor gebruik. Intramusculaire toediening. | Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepejte. Intramuskulární podání. |
| Způsob uchovávání | Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewahren. | Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. |
| Pomocné látky a další informace | Hulpstoffen: natriumboraat, natriumchloride, water voor injecties. Lees de bijsluiter voor meer informatie. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. | Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci. Přečtěte si příbalový leták pro další informace. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. |
| Další zvláštní upozornění | Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken. | Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex), který může způsobit těžké alergické reakce. |
| Zvláštní opatření pro likvidaci | Ej använt läkemedeAl het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften | Jakýkoli nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy. |
| Doba použitelnosti | EXP | EXP |
| Řecky | Česky | |
| Název přípravku | VAQTA® 25 U/0,5ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο Για παιδιά και εφήβους | VAQTA® 25 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro děti a dospívající |
| Obsah léčivé látky | Μία δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2 25 U 1Παραγόμενο σε ΜRC-5 ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα. 2Προσροφημένο σε θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 χιλιοστόγραμμα ως αργίλιο). | 0,5ml dávka přípravku obsahuje: Virus hepatitidy A (inaktivovaný)1,2 25 U 1kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5), 2adsorbován na amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg Al3+). |
| Léková forma a obsah balení | Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα- 0,5mL- με δύο ξεχωριστές βελόνες- συσκευασία της 1. | Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – 0,5 ml – balení po 1 kusu |
| Způsob a cesta podání | Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. Για ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση. | Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepejte. Intramuskulární podání. |
| Způsob uchovávání | Να φυλάσσεται σε ψυγείο. Να μην καταψύχεται. | Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. |
| Pomocné látky a další informace | Έκδοχα: βορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. | Pomocné látky: dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, voda pro injekci. Přečtěte si příbalový leták pro další informace. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. |
| Další zvláštní upozornění | Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό (λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. | Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex), který může způsobit těžké alergické reakce. |
| Zvláštní opatření pro likvidaci | Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. | Jakýkoli nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy. |
| Číslo šarže | ΠΑΡΤΙΔΑ: | ŠARŽE |
| Doba použitelnosti | ΛΗΞΗ: | EXP |