Doplnění požadavků na dokumentaci žádosti pro PART II, týkající se KH s radiofarmaky a KH s přípravky obsahujícími GMO

Informujeme zadavatele, monitory, zkoušející a kontaktní osoby o provedení úpravy požadavků na předkládanou dokumentaci k žádosti o povolení KH k PART II.

Radiofarmaka:

V souvislosti s aktualizací atomového zákona zadavatelé již nemusí předkládat spolu s žádostí o povolení KH s radiofarmakem schválení SÚJB (Státní úřad pro jadernou bezpečnost), ale jsou povinni SÚJB oznámit předložení žádosti o KH.

Citace zákona:

• Zákon č. 83/2025 Sb. –  zákon, kterým se mění zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů

• V § 85 nový odstavec 4, který zní:

„(4) Zadavatel klinického hodnocení radiofarmak je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak podle zákona o léčivech.“

Přípravky obsahující GMO:

Pro přípravky obsahující GMO je požadavek na předkládanou dokumentaci pro centra (PART II) změněn následovně:

Zadavatelé nemusí spolu s žádostí o povolení KH s přípravky obhajujícími GMO předkládat povolení MŽP pro plánovaná centra KH. Povinnost získat toto povolení před zahájením KH trvá a zadavatel toto povolení vloží v případě kladného vyjádření do CTIS jako NSM k PART II.   

V případě nepovolení centra MŽP má zadavatel povinnost aktualizovat informace o centrech v CTIS (pro zobrazení v databázi KH EU), tuto aktualizaci by vkládal formou SM k PART II, ke kterému obdrží rozhodnutí SÚKL s novým aktualizovaným seznamem center, pro která povolení KH platí.