Změna registrace léčivého přípravku SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 16. 7. 2025 změnu registrace léčivého přípravku EUMEDICA 3 mg, inf.pso.lqf., registrační číslo 56/224/93-B/C, SÚKL kód 285428 v rámci které došlo k vypuštění rozpouštědla, a tedy i změně lékové formy, změně obalu pro prášek a ke změně podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění.

Z dříve:
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, inf.pso.lqf.
Obal pro prášek: ampulka z bezbarvého skla (třída I)
Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného podle pokynů byla prokázána po dobu 24 hodin při nekontrolované teplotě, chráněno před světlem.

Na nyní:
Léková forma: Prášek pro infuzní roztok, inf.plv.sol.
Obal pro prášek: Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla (třída I) uzavřená šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem se žlutým plastovým víčkem.
Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: Z hlediska chemické a fyzikální stability je roztok připravený podle pokynů určen k okamžitému použití.

Změna zkratky lékové formy z „inf.pso.lqf“ na „inf.plv.sol.“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.  

Informace o lékové formě přípravku je uvedena v bodě 3 Souhrnu údajů o přípravku.
Informace o obalu je uvedena v bodě 6.5 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 6 Příbalové informace.
Informace o podmínkách uchovávání po rekonstituci a naředění je uvedena v bodě 6.4 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 5 Příbalové informace.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.