DATABÁZE LÉKŮ
Šedění v informacích o přípravku
SÚKL zveřejňuje článek k šedění informací v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.
Článek se vztahuje i na národně registrované přípravky, kde se však šedění týká pouze vybraných bodů v informacích o přípravku. Platí zde stejné principy jako u MR/DC přípravků, které jsou popsány níže v tomto článku. Národně registrované přípravky jsou explicitně zmíněny pouze tam, kde to SÚKL považuje za vhodné.
Cílem tohoto článku je usnadnit držitelům orientaci v jednotlivých typech šedění a pomoci objasnit, jak správně promítnout šedě označený text do českých překladů SmPC, PIL a textu obalu a do tištěných materiálů (PIL, obal, případně SmPC).
Doposud totiž neexistuje žádný evropský pokyn, který by se komplexně zabýval šeděním v informacích o přípravku, a je mnoho zdrojů, kde lze nalézt informace k této problematice, přičemž jednotlivé lékové autority uplatňují i svůj historický přístup nebo postupují případ od případu. Tento článek je jen systematickým souhrnem informací uvedených na mnoha různých místech.
Úvod
Informace, které se v common textech (SmPC, PIL, text obalu) označují šeděním, a způsob jejich implementace do národních překladů a do tištěných materiálů (PIL, obal) jsou vymezeny:
- v anotované QRD šabloně pro centralizované přípravky
- v anotované QRD šabloně pro MR/DC přípravky
- v českých verzích QRD šablon
- v dokumentu QRD stylistic matters
- v dokumentu CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging
Zatímco u centralizovaných přípravků se šedění v textech používá v souladu s QRD šablonou a české texty nelze dále upravovat na národní úrovni, u MR/DC přípravků je tomu jinak a šedění v common textech i nad rámec QRD šablony je u nich poměrně časté. Dle výkladu v anotované QRD šabloně má být v PIL a textu obalu šeděním označen text, který se neuvádí v tištěné verzi. Nicméně tento princip není striktně uplatňován, a v praxi se v common textech objevuje více typů šedění, které se liší svým významem i tím, jakým způsobem se šedění promítne do českých textů. Šedění zpravidla souvisí s odlišením jednotlivých sil, příp. informací, které jsou relevantní pouze pro specifickou sílu, s různými názvy daného přípravku v jednotlivých státech zahrnutých do MR/DC procedury, s odlišnými národně specifickými požadavky na určité informace v textech, včetně rozdílných požadavků z hlediska způsobu výdeje apod. V řadě případů proto není možné do českých textů plně implementovat text, který je v common textu označen šeděním, a je proto vždy nutné postupovat individuálně, případ od případu.
Je rovněž nutné upozornit, že jednotlivé státy i žadatelé/držitelé přistupují k šedění v common textech různým způsobem a žádná jednotná pravidla pro používání šedění neexistují (jedinou výjimkou je šedění redukovaných textů u vícejazyčných obalů, viz samostatná kapitola na konci článku). Proto jsou v common textech MR/DC přípravků v tomto ohledu mnohdy velké rozdíly (tatáž informace je u jednoho přípravku označena šeděním, zatímco u jiného nikoli) a stejně je tomu i v českých textech (někteří držitelé uplatňují stejné šedění jako v common textech, zatímco jiní držitelé šedění z nějakého důvodu nepoužijí).
Dále je třeba zmínit, že velmi specifické z hlediska šedění v common textech jsou přípravky vydávané bez lékařského předpisu (OTC), resp. přípravky, u kterých je v jednotlivých členských státech (RMS/CMS) navržen různý způsob výdeje. Informace k šedění u OTC přípravků jsou uvedeny v samostatné kapitole.
Pro účely tohoto článku rozlišujeme dva základní typy šedění v common textech – šedění v souladu s QRD šablonou a šedění nad rámec QRD šablony. Pro názornost a snazší pochopení celé této problematiky uvádíme i konkrétní příklady šedění v informacích o přípravku.
Vysvětlivky k šedění včetně instrukcí pro tištěné materiály (PIL, obal) tam, kde je to relevantní, jsou detailně popsány v QRD šablonách. SÚKL na ně proto odkazuje a žádá držitele, aby se při práci s šedě označenými informacemi v common textech řídili příslušnými instrukcemi.
Příklady šedění dle anotované QRD šablony, které se použije stejným způsobem i v českých textech:
- velikosti balení v bodě 4 textu obalu;
- Braillovo písmo, pokud se nevyžaduje, v bodě 16 textu obalu (viz také níže);
- text pro jedinečný identifikátor v bodě 17 a 18 textu obalu (viz také níže);
- název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v bodě 6 PIL (viz také níže);
- u centralizovaných přípravků dále registrační čísla v bodě 12 textu obalu, text k hlášení podezření na nežádoucí účinky v bodě 4.8 SmPC a bodě 4 PIL apod.
- text, který má být dle QRD šablony standardně v daném bodě uveden, ale v rámci MR/DC/CP procedury bylo dohodnuto, že se v tištěných textech z důvodu zlepšení čitelnosti uvádět nebude (např. název léčivé látky v bodě 1 textu obalu, pokud má přípravek běžný název (INN+MAH); cesta podání v bodě 5 textu obalu, pokud je patrná z lékové formy přípravku apod.)
SÚKL uvádí bližší informace k bodu 16, 17 a 18 textu obalu a k bodu 6 PIL:
Bod 16 textu obalu – Informace v Braillově písmu
Pokud je v bodě 16 uveden název přípravku (příp. i síla / léková forma) v Braillově písmu, tyto informace nelze označit šeděním. Tyto údaje musí být vždy uvedeny jak v textu vnějšího obalu, tak na reálné krabičce daného přípravku (v Braillově písmu).
Výjimku tvoří přípravky, u kterých je text obalu společný pro více sil a v bodě 16 jsou uvedeny informace v Braillově písmu pro všechny síly. V takovém případě je šedění uplatňováno stejným způsobem, jako u šedění k odlišení jednotlivých sil ve společném textu, viz kapitola níže.
Šeděním se vždy označuje text Nevyžaduje se – odůvodnění přijato., pokud je odpovídající text uveden i v common textu obalu. Na reálnou krabičku se tento text netiskne.
Bod 17 a 18 textu obalu – Jedinečný identifikátor – 2D čárový kód a Data čitelná okem
Šeděním se vždy označuje text v bodě 17 obalu 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. nebo Neuplatňuje se. Šeděním se také označuje text v bodě 18 obalu Neuplatňuje se. v případě, že LP není opatřen ochrannými prvky. Na reálnou krabičku se tento text netiskne.
Zákon o léčivech nestanovuje zavedení vnitrostátního úhradového čísla nebo jiného vnitrostátního čísla identifikujícího léčivý přípravek ve formátu NN na vnějším obalu léčivých přípravků, které jsou opatřeny ochrannými prvky.
- U centralizovaných přípravků zkratku NN nelze odstranit v českém textu obalu, jelikož text musí plně odpovídat common textům, ale je nutné ji zašedit (NN).
- U MR/DC a národních přípravků se zkratka NN v českém textu obalu vůbec neuvádí (uvádí se pouze zkratky PC a SN).
Bod 6 PIL – Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pokud je u přípravku schváleno více výrobců odpovědných za propouštění šarží, v českém překladu PIL se uvedou vždy všichni tito výrobci, přičemž druhý a každý další výrobce se může označit šeděním (anotovaná QRD šablona připouští obě možnosti – použití šedění, nebo že šedění nebude použito). V tištěné verzi PIL se uvede pouze název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže (viz pokyn REG-97).
Příklady šedění, kde se v souladu s anotovanou QRD šablonou uvedou relevantní informace do českých textů na národní úrovni:
- text k hlášení podezření na nežádoucí účinky u MR/DC a národně registrovaných přípravků
U MR/DC přípravků, a rovněž u národně registrovaných přípravků se v elektronických i tištěných verzích PIL a SmPC uvádí konkrétní informace, kam hlásit nežádoucí účinky, což je popsáno v článku Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL – SÚKL. (V praxi se tedy šedění pro tento údaj v českých textech neuplatňuje.)
- [To be completed nationally]
S tímto textem se lze setkat ve všech common textech, a to s šeděním nebo bez šedění. V českých textech se daný text nahradí konkrétní relevantní informací platnou pro ČR (název a adresa držitele rozhodnutí o registraci, registrační číslo, zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z nich, způsob výdeje, návod k použití v textu obalu apod.). Odpovídající text se v českých překladech standardně nešedí.
Avšak v některých případech je šedění uplatňováno, např. pokud je text obalu společný pro více sil a do bodu 12 je doplněno registrační číslo přípravku pro všechny síly:
Síla 100 mg: 87/111/23-C
Síla 200 mg: 87/112/23-C
Šedění v tomto případě slouží pouze k odlišení jednotlivých sil a do tištěné verze (na reálnou krabičku) se vybere pouze jedna z možností.
Problematika šedění nad rámec QRD šablony je složitější, a proto ji členíme tematicky do několika kapitol a uvádíme ilustrativní příklady (nejde však o kompletní výčet příkladů) včetně návodu, jakým způsobem promítnout šedě označený text do českých textů. Vzhledem k tomu, že tyto „typy“ šedění nejsou nikde popsány a jsou nad rámec QRD šablony, mohou k nim členské státy přistupovat odlišně.
Týká se přípravků, u kterých se registruje více sil a/nebo lékových forem (LF)a všechny síly/LF mají jeden společný common text. Šedění slouží k odlišení jednotlivých sil/LF, příp. informací v klinických či farmaceutických bodech textů, které jsou relevantní pouze pro jednu sílu/LF (např. dávkování pro jednotlivé síly/LF, různé pomocné látky se známým účinkem u jednotlivých sil/LF přípravku, odlišná doba použitelnosti, velikosti balení). K šedění se používá buď stejný stupeň šedi, nebo více stupňů šedi v závislosti na preferenci MAH.
Je třeba zdůraznit, že v tištěné verzi textů se šedění nepoužívá. MAH tedy již při přípravě českých textů (zejména PIL) musí vědět, zda bude tisknout separátní texty pro každou sílu/LF zvlášť, nebo jedny společné texty pro všechny síly/LF. Od toho se totiž odvíjí, zda je možné šedění v českých textech odstranit bez nutnosti dalších úprav nad rámec common textů či nikoli. Při absenci šedění v českých textech totiž musí být nadále zřejmé, že daná informace se vztahuje jen k určité síle/LF. Je-li šedění v českých textech odstraněno, může být nutné doplnit rozlišující nadpisy (nad rámec common textů), které jednoznačně identifikují, k jaké síle/LF se daná informace vztahuje.
SmPC: V českých textech lze zachovat stejné šedění jako v common textech. Pokud držitel chce šedění odstranit, je nezbytné ověřit, že odstranění šedění nezpůsobí nejasnosti v textu, tj. že bude nadále zřejmé, že daná informace se vztahuje jen k určité síle/LF. Vyžaduje-li to situace, je potřeba do českých textů doplnit rozlišující nadpisy.
PIL: Je na držiteli, zda bude tisknout více PIL (pro každou sílu zvlášť, pouze s informacemi k dané síle/LF), nebo jednu PIL (společnou pro všechny síly/LF).
- Tisk separátních PIL pro každou sílu/LF zvlášť: šedění lze v českých textech zachovat v souladu s common texty, další úpravy nejsou požadovány. Viz příklad níže.
- Tisk jedné společné PIL pro všechny síly/LF: šedění se v českém textu odstraní, a zároveň se tam, kde je to relevantní, doplní rozlišující nadpisy, které jednoznačně identifikují, k jaké síle/LF se daná informace vztahuje. Viz příklad níže.
Text obalu: Lze předložit společný text obalu pro všechny síly (s šeděním dle common textu) nebo text obalu pro každou sílu zvlášť (bez šedění, s informacemi relevantními pro danou sílu). Na reálnou krabičku (obal) se vždy tisknou jen informace relevantní pro danou sílu.
- Příklad_odlišení sil a LF ve společném textu (pdf, 257 kB)
Příklad:
- <Product name>, <Invented name>
Text, který má být v českých textech nahrazen konkrétním výrazem (zde název přípravku), je uváděn ve všech common textech napříč různými body, a to s šeděním nebo bez šedění. V českých textech se uvede název přípravku schválený v ČR, a to bez šedění.
Příklady:
- Logo MAH v textu obalu
Text „Logo MAH“ bývá v common textu obalu označen šeděním. V českém textu obalu se text uvede stejným způsobem, v tištěném obalu (krabička, blistr apod.) se nahradí vlastním logem držitele.
Logo MAH je akceptovatelné na mock-upech vnějších i vnitřních obalů i bez toho, aby byl text „Logo MAH“ uveden v textech.
- Piktogram slunce/měsíce
V common textech obalu bývá uveden šedě označený text „piktogram slunce“ nebo „piktogram měsíce“. V českém textu obalu se text uvede stejným způsobem, v tištěném obalu (blistr apod.) se nahradí vlastním piktogramem slunce nebo měsíce.
U OTC přípravků se v common textech setkáváme s více typy šedění, které mají různý dopad na finální podobu českých textů (PIL a textu obalu). Níže uvádíme nejčastější z nich. V příkladech ilustrativně používáme název přípravku „Examplin“.
a) [For Rx], [For OTC], [On prescription], [Without a prescription] či jiné odpovídající podnadpisy – výběr relevantní varianty
Tyto podnadpisy se používají v procedurách, kde je v jednotlivých členských státech (RMS/CMS) navržen různý způsob výdeje, a slouží k odlišení rozdílných informací pro Rx výdej a OTC výdej v common PIL a common textu obalu.
Týká se především bodů, ve kterých se dle QRD šablony uvádí jiný text pro Rx výdej a pro OTC výdej (úvodní odstavec, bod 1, bod 3 PIL; bod 15, bod 17, bod 18 textu obalu). V české PIL/textu obalu se uvede text v souladu s QRD šablonou a s common texty pouze pro způsob výdeje, který je schválen v rámci procedury v ČR, a to bez šedění a bez rozlišujícího podnadpisu.
- Příklad_OTC podnadpisy_výběr varianty (pdf, 184 kB)
b) Informace vztahující se pouze k jednomu způsobu výdeje (primárně OTC)
Text vztahující se pouze k jednomu způsobu výdeje je v common PIL označen šeděním a zpravidla doplněn i příslušným podnadpisem. V české PIL se uvede šedě označený text z common PIL, jen pokud je v ČR schválen daný způsob výdeje. Informace se uvede bez šedění a bez rozlišujícího podnadpisu.
- Příklad_OTC_informace k jednomu způsobu výdeje (pdf, 211 kB)
c) Informace související s odlišnými národními požadavky jednotlivých států na obsah textů z hlediska způsobu výdeje
Týká se především common textu obalu (bod 7, bod 15). Může jít o přidání informací vyplývajících z národních právních předpisů, o upozornění vyžadovaná národně u všech přípravků s danou léčivou látkou apod. Může ale také jít o požadavek, aby některá informace z common textu obalu naopak nebyla uvedena v českém textu obalu. Předmětná informace může být v common textu označena šeděním (příp. i s podnadpisem, že se jedná o informaci pro daný členský stát), ale mnohdy není takto označena (záleží na RMS a žadateli).
SÚKL se k návrhu common textu obalu vyjadřuje v evropské fázi procedury, kdy zasílá případné připomínky. Český text obalu je třeba připravit v souladu s požadavky a připomínkami SÚKL, o kterých byl žadatel informován v evropské fázi a případně i v národní fázi, vyžaduje-li to situace.
- Příklad_OTC_odlišné národní požadavky (pdf, 198 kB)
d) Šedě označené informace v bodě 15 textu obalu u OTC přípravků
Další příklady, kdy jsou určité informace v common textu obalu z nějakého důvodu (komunikováno členskými státy v průběhu evropské fáze procedury) označeny šeděním, a vyjádření SÚKL:
| Bod 15 common textu obalu | Vyjádření SÚKL k šedě označenému textu |
|---|---|
| Herbal medicinal product used as an expectorant in case of productive cough <in adults, adolescents and children from 2 years of age>. | šedě označený text uvést v českém textu obalu – požadavek na uvedení cílových skupin pacientů v bodě 15 vznesen v evropské fázi procedury |
| Fast effective relief for sore throat. Analgesic. Anti-inflammatory. Works up to 6 hours. | neuvádět v českém textu obalu – požadavek na neuvedení daných informací vznesen v evropské fázi procedury |
| 200 mg: Adults and adolescents (12 years and older): 1-2 tablets in a single dose maximum daily dose 6 tablets. 400 mg: Adults and adolescents (12 years and older): 1 tablet in a single dose, maximum daily dose 3 tablets. | Separátní český text obalu pro každou sílu: 200 mg – uvést dávkování pro 200 mg 400 mg – uvést dávkování pro 400 mg Společný český text obalu pro obě síly: Ponechat dávkování dle common textu (včetně šedění). Tištěná verze obalu – tisknout jen dávkování pro danou sílu, nepoužívat šedění. |
Šedění se řídí pravidly uvedenými v pokynu CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging (CMDh/413/2019)
Common text obalu:
V průběhu evropské fáze MR/DC procedury se vytváří jedna sada textů, kde se tmavě šedou barvou a kurzívou označí redukce, které jsou platné pro všechny clustery (tj. skupiny konkrétních států, které budou mít jeden společný vícejazyčný obal, a tedy redukované texty obalu). Nevytváří se separátní texty pro jednojazyčné a vícejazyčné obaly, ani se nevytváří texty separátně pro každý cluster.
V záhlaví common textu obalu se uvádí, jaké státy tvoří jednotlivé clustery:
| PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON – EU full/reduced harmonised labelling text (Cluster 1 (XX, YY, ZZ), Cluster 2 (AA, BB) etc) |
V jednotlivých bodech textu obalu se dále označí redukce tmavě šedou barvou a kurzívou. Toto lze kombinovat i s jinými typy šedění, které jsou popsány výše.
Český text obalu:
Český text obalu musí být plně v souladu s common texty. Tj. text bude obsahovat i redukované informace, označené tmavě šedou barvou a kurzívou, a v záhlaví budou uvedeny informace o clusterech v souladu s common textem, bez ohledu na to, zda ČR je nebo není v clusteru.
Pro text v záhlaví SÚKL doporučuje používat tyto překlady:
| EN text | Doporučený český překlad |
|---|---|
| EU full harmonised labelling text – no text reductions required | Harmonizované úplné texty obalu – redukce nejsou požadovány |
| EU full/reduced harmonised labelling text | Harmonizované redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném obalu netiskne |
| Poznámka ke slovu „redukované“ v nadpisu výše: Slovo „redukované“ se může uvést s šeděním a kurzívou, nebo bez šedění a standardním písmem. |
- Příklad_redukované texty u MLP (pdf, 186 kB)
Tištěná verze českého obalu:
Pokud ČR není v clusteru, na obal se tisknou všechny informace, včetně redukovaných informací označených tmavě šedou barvou a kurzívou.
Pokud ČR je v clusteru, přípravek má v ČR vícejazyčný obal, a tudíž se redukované informace, označené tmavě šedou barvou a kurzívou, netisknou.
Více informací viz prezentace Vícejazyčná balení (MLP) – update „best practice guide“ (BPG), Seminář č. 16 a č. 17 – Sekce registrací, květen 2024.