DATABÁZE LÉKŮ
REG-29 verze 5
Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení
Tento pokyn nahrazuje REG-29 verze 4 s platností od 1. 7. 2025.
Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků (dále jen „názvů“) a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.
Pokyn je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ nebo „SÚKL“) v souladu s právními předpisy uvedenými níže.
Pokyn má doporučující charakter.
Jeho obsah však vychází mimo jiné z požadavků legislativy a pokynů EMA, které jsou právně závazné.
Ústav si vyhrazuje právo na úpravu posuzovací praxe na základě zkušeností nebo nově zjištěných bezpečnostních rizik.
Pokyn k posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků platí pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje. Tento pokyn se nevztahuje na názvy léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou (názvy těchto léčivých přípravků se řídí pokynem EMA/CHMP/287710/2014).