V jakých případech jako držitel rozhodnutí o registraci využijeme institutu cizojazyčných šarží?

Za typické případy lze jmenovat tyto situace:

1. Léčivý přípravek je nově registrovaný a dosud nebyl uveden na trh v České republice, není tak ještě dostupný v obalech s označením v českém jazyce. Do žádosti doporučujeme uvést datum předpokládaného uvedení na trh v českých obalech, případně informaci, že se uvádění na trh v českých obalech nepředpokládá.
2. Jedná se o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, který není uváděn na trh v České republice s označením na obalu v českém jazyce, případně se jedná o centralizovaně registrovaný léčivý přípravek se schválenou výjimkou z překladu označení na obalu dle Článku 63, Směrnice 2001/83/EC (viz také Exemptions to labelling and package-leaflet obligations | European Medicines Agency (EMA)), avšak bez blue-boxových informací v českém jazyce.
3. Léčivý přípravek je již uváděn na trh v České republice s označením na obalu v českém jazyce. Cílem cizojazyčné šarže je předejít hrozícímu výpadku. V žádosti uveďte předpokládanou dobu trvání výpadku, pokud již nebyl oznámen prostřednictvím Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh.