Změna registrace léčivého přípravku Morphin Biotika 1%, injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 5. 6. 2025 změnu registrace léčivého přípravku Morphin Biotika 1%, 10 mg/ml, inj.sol., registrační číslo 65/780/92-S/C, SÚKL kód 285129, 285130 v rámci které došlo ke změně názvu a k úpravě vyjádření síly v informacích o přípravku následovně:

• změna názvu léčivého přípravku: z „Morphin Biotika 1%“ na „Morphine BBP“
• úprava vyjádření síly: původně byla síla vyjádřena v procentech (1%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom mililitru „10 mg/ml“

V databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci se projeví pouze úprava názvu léčivého přípravku z „Morphin Biotika 1%“ na „Morphine BBP“, neboť v doplňku názvu již byla síla vyjádřena v mg/ml. Touto změnou registrace dochází ke sjednocení vyjádření síly v informacích o přípravku a v databázových výjezdech a softwarových aplikacích.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, které je v souladu se schválenou registrační dokumentací. Kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a údajů uváděných na obalech:

Z dříve:
Morphin Biotika 1% injekční roztok

Na nyní:
Morphine BBP 10 mg/ml injekční roztok

Aktuální verze SmPC, příbalové informace a textu na obalu jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.