Avízo SÚKL ze dne 27. 5. 2010

Zveřejněno: 27. 5. 2010

SÚKL informuje o nové certifikační proceduře Evropské lékové agentury, která pomůže malým a středním
podnikům  

Praha, 27. 5. 2010 – Výbor pro moderní terapie Evropské lékové agentury vydal první certifikační posudek
k léčivému přípravku pro moderní terapie. Tato nová certifikační procedura má za cíl pomoci malým a středním
podnikům, které se zabývají vývojem těchto léčivých přípravků.
 

Výbor pro moderní terapie Evropské lékové agentury vydal první posudek k certifikaci výzkumných dat o léčivém
přípravku pro moderní terapie vyvíjeném malým nebo středním podnikem (SME). 

Tento systém, zachycený v právní úpravě moderních terapií od prosince 2008, byl v Evropské unii
použitý poprvé. Malý nebo střední podnik v jeho rámci předkládá Evropské lékové agentuře údaje o jakosti a –
pokud jsou k dispozici – neklinické údaje o přípravku pro moderní terapie od raných stádií jeho vývoje. Výbor
pro moderní terapie tato data odborně posoudí a může doporučit vydání certifikátu, který potvrzuje, do jaké míry jsou
dodané údaje ve shodě se standardy, jež by byly použity při posuzování případné pozdější žádosti o registraci
léčivého přípravku. 

Tato procedura se týká výhradně společností vyvíjejících moderní terapie, které splňují kritéria Evropské komise pro
malé a střední podniky. Certifikace nezaručuje pozdější schválení klinického hodnocení nebo udělení
registrace přípravku pro moderní terapie, nicméně vydané pozitivní hodnocení může pomoci malým a středním podnikům
získat investory a další kapitál pro vývoj. Cílem systému certifikace je také zahájení komunikace subjektů
zabývajících se vývojem léčivých přípravků pro moderní terapie s regulačními autoritami již v počáteční fázi
vývoje. 

Žádost o certifikaci lze předložit Evropské lékové agentuře kdykoliv a vícekrát v průběhu vývoje léčivého
přípravku pro moderní terapie. Vhodný okamžik k podání žádosti mohou podniky konzultovat se sekretariátem
Agentury pro moderní terapie (AdvancedTherapies@ema.europa.eu).
O certifikační proceduru již projevilo zájem několik dalších evropských podniků. 

Léčivé přípravky pro moderní terapie jsou humánní léčiva založena na genové terapii (proces, kdy se do těla pacienta
vnáší upravené geny nebo části genů za účelem léčení, prevence či diagnostiky nemocí), na somato-buněčné terapii
(použití živých buněk z těla pacienta samotného, jiného člověka či zvířete u člověka) a na  tkáňovém
inženýrství. Stanoviska o udělení, změně nebo stažení registrace těchto přípravků zaujímá Výbor pro humánní léčivé
přípravky Evropské lékové agentury. Hlavním úkolem Výboru pro moderní terapie je připravovat hodnocení jednotlivých
přípravků jako podklad pro tato rozhodnutí. V obou výborech je zastoupena také Česká republika prostřednictvím
expertů Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Poznámky

1.  Více informací k certifikační proceduře lze najít zde.   

2.  Více informací o tom, jak získat statut malého nebo středního podniku, najdete zde.    

3.  Přípravek pro moderní terapii, ke kterému byl certifikát vydán, je suspenze jednojaderných buněk
k léčbě akutního infarktu myokardu a chronické ischemické choroby srdeční.

4. Původní tiskovou zprávu Evropské lékové agentury a další související informace najdete zde. 

 

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech.
Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a
farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické
prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky. Ústav zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a
bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států EU, Komise a Evropské lékové agentury, včetně zastupování v
pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného předpisu
Společenství.
 

Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí
Tel.: 272
185 333
E-mail: veronika.petlakova@sukl.gov.cz