DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku AZACITIDIN MYLAN do oběhu
Informace o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže 7W10156B přípravku AZACITIDIN MYLAN 25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG, registrační číslo EU/1/20/1426/001, kód SÚKL: 0238888, v obalu s informacemi uvedenými ve finském/švédském jazyce.
Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:
Česky | Finsky | Švédsky | |
|---|---|---|---|
| Název přípravku | Azacitidin Mylan | Azacitidine Mylan | Azacitidine Mylan |
| Léčivá látka a síla | azacitidinum Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. | atsasitidiini Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. | azacitidin Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin. |
| Léková forma | prášek pro injekční suspenzi | injektiokuiva-aine, suspensiota varten | pulver till injektionsvätska, suspension |
| Způsob a cesta podání | Před použitím si přečtete příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Suspenzi před podáním rázně protřepte. Subkutánní podání | Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Valmiste on kertakäyttöinen. Ravista suspensio voimakkaasti ennen antoa. Ihon alle | Läs bipacksedeln före användning. Endast för engångsbruk. Skaka suspensionen kraftigt före administrering. Subkutan användning |
| Obsah balení | 1 injekční lahvička | 1 injektiopullo | 1 injektionsflaska |
| Další zvláštní upozornění | Cytotoxické | Sytostaatti | Cytostatikum |
V zájmu zajištění kontinuity dodávek léčivého přípravku AZACITIDIN MYLAN 25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení.
Informovanost o dodávkách šarží ve finsko/švédském balení je zajištěna rozesláním informačního sdělení do center léčby. Příbalová informace v českém jazyce bude distribuována společně s předmětným léčivým přípravkem.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo na www.viatris.cz.