DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2025

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejněníTermín implementace Léčivá látkaČíslo proceduryDotčené léčivé přípravkyPRAC recommendationČeský překlad
20. 8. 202530 dnívakcína proti planým neštovicím (živá); vakcína proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
(živá)		EPITT č. 20180Vakcína proti planým neštovicím (živá); vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) LPPRAC recommendation 7.7.-10.7.2025PRAC doporučení – Vakcína proti planým neštovicím (živá); vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
20. 8. 20252 měsíceklozapinEPITT č. 20141Klozapin LPPRAC recommendation 7.7.-10.7.2025PRAC doporučení – Klozapin
30. 6. 20252 měsícevortioxetinEPITT č. 20152Vortioxetin LPPRAC recommendation 2.6.-5.6.2025PRAC doporučení – Vortioxetin
30. 6. 20252 měsíceenzalutamid, digoxinEPITT č. 20134Enzalutamid LP

Digoxin LP		PRAC recommendation 2.6.-5.6.2025PRAC doporučení – Enzalutamid, digoxin
2. 6. 20252 měsícesulfamethoxazol/trimethoprim (kotrimoxazol)EPITT č. 20135Sulfamethoxazol/trimethoprim LPPRAC recommendation 5.5.-8.5.2025PRAC doporučení – Sulfamethoxazol/trimethoprim (kotrimoxazol)
2. 6. 20252 měsícesertralinEPITT č. 20125Sertralin LPPRAC recommendation 5.5.-8.5.2025PRAC doporučení – Sertralin
10. 2. 20252 měsícelenvatinibEPITT č. 20108–PRAC recommendation – 13.1.-16.1.2025PRAC doporučení – Lenvatinib
7. 1. 20256 měsíců,
požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu II klasifikovanou jako C.Iz (více zde)		risperidon (ve formě perorálního roztoku)EPITT č. 20085Risperidon (ve formě perorálního roztoku) LPPRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024PRAC doporučení – Risperidon (ve formě perorálního roztoku)
7. 1. 20252 měsíceoxid dusnatýEPITT č. 20086Oxid dusnatý LPPRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024PRAC doporučení – Oxid dusnatý
7. 1. 20252 měsíceazathioprinEPITT č. 20091Azathioprin LPPRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024PRAC doporučení – Azathioprin