DATABÁZE LÉKŮ
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2025
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
| Datum vydání | Termín implementace | Léčivá látka (léková forma/indikace) | Číslo procedury | Dotčené léčivé přípravky | Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh |
|---|---|---|---|---|---|
| 3.3.2025 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | spironolakton | EMEA/H/C/PSUSA/00002780/202403 | Spironolakton LP | Rozhodnutí EK – Spironolakton Spironolakton – příloha I-II |
| 21.2.2025 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | flutikason-furoát | EMEA/H/C/PSUSA/00009154/202404 | Flutikason-furoát LP | Rozhodnutí EK – Flutikason-furoát Flutikason-furoát – příloha I-II |
| 21.2.2025 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | takrolimus (systémové podání) | EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202403 | Takrolimus (systémové podání) LP | Rozhodnutí EK – Takrolimus (systémové podání) Takrolimus (systémové podání) – příloha I-II |
| 27.1.2025 | 27.3.2025 | promethazin | PSUSA/00002545/202404 | Promethazin LP | Dohoda CMDh – Promethazin |
| 27.1.2025 | 27.3.2025 | metformin | PSUSA/00002001/202404 | Metformin LP | Dohoda CMDh – Metformin |
| 26.1.2025 | 27.3.2025 | nebivolol | PSUSA/00002129/202403 | Nebivolol LP | Dohoda CMDh – Nebivolol |
| 26.1.2025 | 27.3.2025 | oxaliplatina | PSUSA/00002229/202404 | Oxaliplatina LP | Dohoda CMDh – Oxaliplatina |
| 26.1.2025 | 27.3.2025 | fentanyl (transdermální náplasti) | PSUSA/00001370/202404 | Fentanyl (transdermální náplasti) LP | Dohoda CMDh – Fentanyl (transdermální náplasti, injekční roztok) |
| 26.1.2025 | 27.3.2025 | alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté (sublingvální podání) | PSUSA/00010693/202404 | Alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté (sublingvální podání) LP | Dohoda CMDh – Alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté (sublingvální podání) |
| 24.1.2025 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | pemetrexed | EMEA/H/C/PSUSA/00002330/202402 | Pemetrexed LP | Rozhodnutí EK – Pemetrexed Pemetrexed – příloha I-II |
| 14.1.2025 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | kladribin (kromě přípravků s indikací roztroušená skleróza) | EMEA/H/C/PSUSA/00000787/202402 | – | Rozhodnutí EK – Kladribin (kromě přípravků s indikací roztroušená skleróza) Kladribin (kromě přípravků s indikací roztroušená skleróza) – příloha I-II |
| 14.1.2025 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | esomeprazol | EMEA/H/C/PSUSA/00001269/202403 | Esomeprazol LP | Rozhodnutí EK – Esomeprazol Esomeprazol – přílohy I-II |
| 6.1.2025 | 27.2.2025 | lanthan | PSUSA/00003175/202403 | Lanthan LP | Dohoda CMDh – Lanthan |
| 6.1.2025 | 27.2.2025 | oxykodon | PSUSA/00002254/202404 | Oxykodon LP | Dohoda CMDh – Oxykodon |