Úvodní stránka O nás Povinně zveřejňované informace Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. Poskytnuté informace Žádost o poskytnutí informací ze dne 25.…

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 11. 2022

Zveřejněno: 30. 12. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se regulace zdravotnických prostředků, které jsou určeny k podání léčivých přípravků.

Ústav žadateli poskytl požadované informace, když jej informoval, že na takové zdravotnické prostředky se použije druhý pododstavec bodu 9 článku 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, cit:

„9. Na každý prostředek, který je určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, se použije toto nařízení, aniž jsou ohledně daného léčivého přípravku dotčena ustanovení uvedené směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.

Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části jediného nedílného výrobku, kterou tvoří prostředek, vztahují příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.“