DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021
Žádost o poskytnutí informací ve spojitosti se společností MEDICAL TESTING s.r.o., s adresou sídla Vlasákova 1419/21, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČO: 09617621 a zodpovězení následujících dotazů, cit.:
„1. Disponuje tato firma certifikací od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL) na zdravotní prostředky – tj. pomůcky pro stěry a odběry na odběrových místech v ČR určené pro odběr vzorků biologického materiálu na detekci SARS-CoV2 (Covid-19)?
2. Pokud ano, kdy jej získala?“
K žádosti Ústav poskytl následující informace:
K bodu 1. a 2. žádosti uvádíme, že Ústav postupuje při notifikaci zdravotnických prostředků jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro”), nebo na základě ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.”), s ohledem na ustanovení § 74 odst. 4 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích”).
Po dokončení správního řízení o notifikaci prostředku jsou údaje propsány do veřejné části Registru osob a zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) zde: www.rzpro.cz. Podrobnější údaje je pak možné dohledat v záložce „OPENDATA“, kde údaje pravidelně aktualizujeme.
Pokud jsou testy jako diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zařazeny výrobcem v nejnižší třídě rizika, tedy tř. IVDost. (ostatní; Others), pak na základě ustanovení § 33 zákona č. 268/2014 Sb. nemá distributor nebo dovozce povinnost notifikace prostředku v RZPRO. Není to ani technicky možné.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zařazené ve třídě IVDost. distributorů nebo dovozců tedy nejsou v RZPRO uvedeny.
Bližší informace k testům a k jejich uvádění na trh můžete také nalézt na oficiální stránce Odboru zdravotnických prostředků www.niszp.cz nebo v přehledu testů k diagnostice Covid-19 zde: https://sukl.gov.cz/prehled-testu-k-diagnostice-onemocneni-covid-19