Upřesnění k úhradě náhrad výdajů za procedury worksharingu a supergroupingu

Dne 1. 1. 2025 vstoupilo v platnost nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) 2024/1701, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 v oblasti posuzování změn registrace humánních léčivých přípravků (Změnové Nařízení). Toto nařízení zavádí možnost předkládání žádostí formou supergroupingu (včetně přípravků registrovaných národně) a stanovuje povinnost předkládat stejné změny v několika členských státech prostřednictvím procedury worksharingu.

Způsob platby za procedury supergroupingu a worksharingu včetně metodiky výpočtu zůstává nezměněn. Nicméně vzhledem k obdrženým dotazům týkající se této problematiky Ústav zveřejňuje následující upřesnění, které kategorie plateb se na tyto procedury vztahují:  

• V případě worksharingů a supergroupingů, kde je Česká republika referenčním orgánem, se uplatňují výše náhrad výdajů jako za RMS změny registrace typu IA, IB nebo II (tj. kódy R-023 – R-025, R-051)  pro všechny přípravky v žádosti registrované v ČR bez ohledu na to, jestli se jedná o národní, RMS nebo CMS registrace.
• V případě worksharingů a supergroupingů, kde referenčním orgánem není ČR, tj. referenčním orgánem je příslušný orgán jiného členského státu nebo Evropská léková agentura (EMA), se uplatňují výše náhrad výdajů jako za CMS změny registrace typu IA, IB nebo II (tj. kódy R-032 – R-034, R-052) pro všechny přípravky v žádosti registrované v ČR bez ohledu na to, jestli se jedná o národní, RMS nebo CMS registrace.

Metodika výpočtu náhrady výdajů pro žádosti o změny registrace

Výše náhrady výdajů za jednotlivé změny registrace se pro první přípravek (= první registrační číslo) sčítá v plné výši. Pro každý další přípravek v rámci jedné žádosti se uplatňuje sleva ve výši 50 % z celkové částky vypočtené pro první přípravek.

Kalkulační vzorec:

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*m_IA) + (IB*m_IB) + (II*m_II) + (n-1)*0,5*((IA*m_IA) + (IB*m_IB) + (II*m_II))

Kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušný typ změny registrace
m_IA, m_IB, m_II = počet změn registrace daného typu pro první přípravek v rámci žádosti
(n-1) = počet dalších přípravků v rámci jedné žádosti.

Webový formulář pro placení náhrad výdajů za změny registrace je upraven tak, že je třeba pro každou žádost vždy zadat všechny změny pro první přípravek a níže počet dalších přípravků v rámci jedné žádosti. Poté se celková výše náhrady výdajů dle zadaných údajů automaticky spočítá pro celou žádost. Pro každou žádost o změny registrace se vygeneruje jeden souhrnný formulář pro celkovou výši náhrady výdajů.

---

Příklad č. 1 – Worksharing (CZ není referenční stát)

Žádost se týká 2 přípravků registrovaných v CZ:

• 1 národně registrovaný přípravek
• 1 RMS přípravek

Změny:

• Typ IA – A.7
• Typ IB – B.I.a.2e

Zadání do webového formuláře:

• Změna typu IA → kód R-034 (4 000 Kč), počet změn: 1
• Změna typu IB → kód R-033 (10 000 Kč), počet změn: 1
• Počet dalších léčivých přípravků (LP) zahrnutých do žádosti: 1

Výpočet náhrad výdajů:

---

Příklad č. 2 – Supergrouping (CZ je referenční stát)

Žádost se týká 3 přípravků registrovaných v CZ:

• 1 národně registrovaný přípravek
• 4 CMS přípravek
• 1 RMS přípravek

Změny:

• Typ IA – A.7
• Typ IA – A.1

Zadání do webového formuláře:

• Změny typu IA → kód R-025 (12 000 Kč), počet změn: 2
• Počet dalších LP zahrnutých do žádosti: 2

Výpočet náhrad výdajů: