Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Dostupnost léčiv Cizojazyčné šarže Projekt elektronické příbalové informace (ePIL)

Projekt elektronické příbalové informace (ePIL)

Zveřejněno: 3. 11. 2025

Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň reflektuje moderní trendy v oblasti digitalizace zdravotnické dokumentace. Elektronická příbalová informace je zpřístupněna prostřednictvím QR kódu umístěného na vnějším obalu léčivého přípravku, který odkazuje na aktuální (schválenou) verzi dokumentu uloženou na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „MAH“ nebo „držitel“), např. VPOIS. QR kód spolu s URL adresou bude předložen držitelem k posouzení jako součást žádosti. Ústav si však vyhrazuje právo rozhodnout, zda takto předloženou příbalovou informaci akceptuje.

Formulář žádosti o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu nebude po dobu projektu upravován a zůstane v současné podobě. Zapojení do projektu ePIL může držitel provést uvedením informace o elektronické příbalové informaci přímo v žádosti, a to do pole „Způsob připevnění schválené příbalové informace v českém jazyce k jednotlivým balením“. Žadatel v textovém poli uvede celou URL adresu a jako přílohu vloží náhled QR kódu.

Projekt je zaměřen výhradně na léčivé přípravky, které nejsou určeny k použití přímo pacientem. Při použití zdravotnickým pracovníkem je zajištěna odborná interpretace informací a minimalizováno riziko nesprávného použití. Zavedení ePIL má potenciál zjednodušit administrativní zátěž pro držitele rozhodnutí o registraci i pro SÚKL a zároveň zajistit rychlý a snadný přístup k aktuálním informacím pro zdravotnické pracovníky i pacienty.

Cíle projektu

Zajistit dostupnost předkládané příbalové informace bez nutnosti tištěné verze u žádostí cizojazyčných šarží.
Zjednodušit proces schvalování cizojazyčných šarží.
Zjistit skutečný zájem MAH a přijetí mezi zdravotnickými pracovníky.

Vymezení rozsahu projektu:

Pouze pro léčivé přípravky určené k použití zdravotnickým pracovníkem.
Elektronická příbalová informace je dostupná přes QR kód na vnějším obalu (přelepka nebo dotisk).
Elektronická příbalová informace je dostupná na webových stránkách administrovaných MAH, např. VPOIS.
Unikátní QR kód pro každou schvalovanou žádost, např. v případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Souhlas bude vydán na základě rozhodnutí SÚKL, schválení žádosti s ePIL však není automaticky garantované, i v případě, že o něj MAH požádá, SÚKL si vyhrazuje právo rozhodnout o jeho akceptaci individuálně.

Podmínky pro podání žádosti o CŠ s ePIL

ePIL musí být dostupná webu spravovaném držitelem, např. VPOIS. Přestože za MAH může o dovoz cizojazyčné šarže žádat zmocněnec na základě plné moci, odpovědnost stále zůstává na MAH, je tedy jeho povinností, aby zajistil dostupnost ePIL a v rámci žádosti tuto skutečnost žadatel popsal.
Je možné použít skrytý odkaz URL adresy.
QR kód na obalu musí odkazovat na schválenou verzi ePIL v rámci žádosti.
V žádosti musí být uveden odkaz (URL) na ePIL a zároveň vlastní QR kód, který bude umístěn na vnějším obalu pro kontrolu SÚKL.
Ke každé žádosti o dovoz CŠ musí být vygenerován unikátní QR kód s odkazem na schválenou ePIL (z důvodu toho, že verze PIL se může během doby použitelnosti šarže změnit). V případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.

Právní a regulační rámec

Projekt je realizován v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
ePIL je považována za rovnocennou tištěné příbalové informaci v rámci pilotního režimu. Tento postup vyhovuje ustanovení § 3 odst. 6 písm. b) bod 6 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů: držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.

Evropské pokyny:

Účast v projektu je dobrovolná a podmíněná schválením SÚKL.

S ohledem na dohledatelnost a co největší transparent SÚKL zveřejňuje na svých webových stránkách seznam šarží, které byly schváleny s možností uvedení na trh s ePIL, a to včetně URL adresy, která na ePIL odkazuje.

Technické požadavky

QR kód musí být umístěn na vnějším obalu pomocí přelepky nebo dotisku.
QR kód musí být jasně odlišitelný od okolního textu a grafických prvků na vnějším obalu, nesmazatelný a neoddělitelný a odkazovat na schválenou ePIL.
QR kód musí být označen textem „Příbalová informace“, aby byl odlišen od 2D kódu (jedinečného identifikátoru (UI)) jakožto součásti ochranných prvků, dále musí být na štítku u QR kódu uvedena URL adresa
QR kód musí být vytištěn v dostatečné kvalitě a kontrastu, aby byl snadno čitelný běžnými mobilními zařízeními. Minimální velikost QR kódu by měla být stanovena s ohledem na délku odkazu a kvalitu tisku.
QR kód nesmí obsahovat žádné reklamní prvky.
ePIL musí být dostupná ve vhodném formátu (např: .html, .pdf, .doc) a musí být možné ji vytisknout ve formátu A4. ePIL musí být dostupná bez nutnosti registrace či přihlášení.
V dokumentu musí být uvedena pouze příbalová informace (v případě centralizovaných přípravků tedy nesmí být uveden celý dokument „EPAR – Product information“). V ePIL musí být uvedeno datum revize textu.
Úpravu sekundárního obalu může provádět pouze držitel povolení k výrobě v rozsahu alespoň 1.5 „Sekundární balení“ a přebalení musí certifikovat kvalifikovaná osoba, blíže viz https://sukl.gov.cz/registrace-leciv/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci/informace-o-zmene-sekundarniho-obalu-leciveho-pripravku/

Role VPOIS

Je preferováno, aby ePIL byla uložena ve VPOIS držitele. Pokud to nebude možné, lze využít jinou webovou stránku spravovanou držitelem.
MAH je odpovědný za QR kód, aktuální/schvalovanou ePIL, za uvedení správného odkazu na webovou stránku/VPOIS.
ePIL musí být na webové stránce/VPOIS dostupná do konce doby použitelnosti šarže.

Bezpečnost a dostupnost

QR kód nesmí vést na stránku obsahující reklamní prvky.
V případě dočasné nedostupnosti webové stránky nebo VPOIS je možné po dobu trvání výpadku komunikaci výjimečně řešit prostřednictvím e-mailu nebo telefonicky.

Pilotní fáze a vyhodnocení

Projekt probíhá do 31. 12. 2026
Po ukončení pilotní fáze bude provedeno vyhodnocení (zpětná vazba, analýza dat).
V případě úspěchu bude možné následně používat ePIL v rozsahu uvedeném v rámci pilotní fáze jako alternativu k tištěné verzi PIL v případě podání žádosti o cizojazyčnou šarži.