DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

25.11.2024

Aktualizace 5.12.2024
Na webu EMA bylo zveřejněno aktualizované doporučení PRAC		2 měsíceazilsartanum, candesartanum,
eprosartanum, irbesartanum, losartanum, olmesartanum, telmisartanum, valsartanum (jednosložkové LP i LP ve fixních kombinacích)		EPITT č. 20104Blokátory receptorů pro angiotenzin II LPPRAC recommendation 28.10.-31.10.2024PRAC doporučení Blokátory receptorů pro angiotenzin II (jednosložkové LP i LP ve fixních kombinacích)
25.11.20242 měsíceparacetamolum (jednosložkové LP i LP ve fixních kombinacích)EPITT č. 20105PARACETAMOLUM LPPRAC recommendation 28.10.-31.10.2024PRAC doporučení PARACETAMOLUM (jednosložkové LP i LP ve fixních kombinacích)
30.9.20242 měsícemedroxyprogesteroni acetas (všechny injekční lékové formy a perorální lékové formy obsahující 100 mg medroxyprogesteron-acetátu či více)EPITT č. 20030MEDROXYPROGESTERONI ACETAS LPPRAC recommendation 2.9.-5.9.2024PRAC doporučení MEDROXYPROGESTERONI ACETAS
12.8.20242 měsíceagonisté receptoru peptidu 1 podobného glukagonu (GLP-
1)		EPITT č. 19974PRAC recommendation 8.7.-11.7.2024PRAC doporučení Agonisté receptoru peptidu 1 podobného glukagonu
12.8.20242 měsíceacetazolamidumEPITT č. 20050ACETAZOLAMIDUM LPPRAC recommendation 8.7.-11.7.2024PRAC doporučení ACETAZOLAMIDUM
10.6.20242 měsícepropofolumEPITT č. 20020PROPOFOLUM LPPRAC recommendation 13.5.-16.5.2024PRAC doporučení PROPOFOLUM
6.5.20242 měsícechlorhexidinum (pro kožní podání, indikovaný k dezinfekci kůže)EPITT č. 19970CHLORHEXIDINUM LPPRAC recommendation 8.4.-11.4.2024PRAC doporučení CHLORHEXIDINUM
6.5.20242 měsíceethambutolumEPITT č. 20018ETHAMBUTOLUM LPPRAC recommendation 8.4.-11.4.2024PRAC doporučení ETHAMBUTOLUM
5.2.20242 měsícecefotaximumEPITT č. 19960CEFOTAXIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB)PRAC doporučení CEFOTAXIMUM.pdf, soubor typu pdf, (153,37 kB)
5.2.20242 měsíceamfotericinum B (lipidové formulace)EPITTč. 19966AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)PRAC recommendation 8.1.-11.1.2024.pdf, soubor typu pdf, (236,18 kB)PRAC doporučení AMPHOTERICINUM B (lipidové formulace).pdf, soubor typu pdf, (225,9 kB)
5.1.20243 měsícepirfenidonumEPITT č. 19920PIRFENIDONUM.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)PRAC recommendation 27.11.-30.11.2023.pdf, soubor typu pdf, (204,6 kB)PRAC doporučení PIRFENIDONUM.pdf, soubor typu pdf, (163,05 kB)