Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění	Termín implementace	Léčivá látka	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	PRAC recommendation	Český překlad
20.11.2023	2 měsíce	dapagliflozinum, dapagliflozinum/metforminum, dapagliflozinum/saxagliptinum	EPITT č. 19935	DAPAGLIFLOZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,12 kB)	PRAC recommendation 23.10.-26.10.2023.pdf, soubor typu pdf, (165,6 kB)	PRAC doporučení DAPAGLIFLOZINUM, DAPAGLIFLOZINUM_METFORMINUM, DAPAGLIFLOZINUM_SAXAGLIPTINUM.pdf, soubor typu pdf, (213,04 kB)
23.10.2023	2 měsíce	azacitidinum (injekční lékové formy)	EPITT č. 19929	AZACITIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)	PRAC recommendation 25.9.-28.9.2023.pdf, soubor typu pdf, (158,31 kB)	PRAC doporučení AZACITIDINUM.pdf, soubor typu pdf, (177,38 kB)
25.9.2023	2 měsíce	acetazolamidum	EPITT č. 19924	ACETAZOLAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,99 kB)	PRAC recommendation 28.8.-31.8.2023.pdf, soubor typu pdf, (165,22 kB)	PRAC doporučení ACETAZOLAMIDUM.pdf, soubor typu pdf, (195,78 kB)
11.4.2023	2 měsíce	propofolum	EPITT č. 19851	PROPOFOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,38 kB)	PRAC recommendation 13.3.-16.3.2023.pdf, soubor typu pdf, (195,63 kB)	PRAC doporučení PROPOFOLUM.pdf, soubor typu pdf, (138,23 kB)
11.4.2023	2 měsíce	voriconazolum, flucloxacillinum	EPITT č. 19849	VORICONAZOLUM, FLUCLOXACILLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,16 kB)	PRAC recommendation 13.3.-16.3.2023.pdf, soubor typu pdf, (195,63 kB)	PRAC doporučení VORICONAZOLUM, FLUCLOXACILLINUM.pdf, soubor typu pdf, (369,83 kB)
6.3.2023	2 měsíce	colistimethatum natricum (intravenózní podání)	EPITT č. 19845	COLISTIMETHATUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,52 kB)	PRAC recommendation 6.2.-9.2.2023.pdf, soubor typu pdf, (165,1 kB)	PRAC doporučení COLISTIMETHATUM NATRICUM.pdf, soubor typu pdf, (109,29 kB)
6.3.2023	2 měsíce	bosutinibum	EPITT č. 19843		PRAC recommendation 6.2.-9.2.2023.pdf, soubor typu pdf, (165,1 kB)	PRAC doporučení BOSUTINIBUM.pdf, soubor typu pdf, (162,86 kB)
6.2.2023	2 měsíce	atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, rosuvastatinum, simvastatinum	EPITT č. 19822	Atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, rosuvastatinum, simvastatinum LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,31 kB)	PRAC recommendation 9.1.-12.1.2023.pdf, soubor typu pdf, (201 kB)	PRAC doporučení atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, rosuvastatinum, simvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (210,45 kB)