Konopí pro léčebné použití – druhy, indikace a specializace lékaře

Použití konopí pro léčebné použití

• Konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa existuje s různým poměrem účinných látek a s tím souvisejícími rozdílnými účinky. Určení optimálního druhu konopí pro léčebné použití a obsahu účinných látek zejména THC a CBD závisí na projevech onemocnění.
• Druh konopí pro léčebné použití, obsah účinných látek THC a CBD, dávkování a způsob jeho používání určuje vždy lékař. 
• Lékař předepíše konopí pro léčebné použití pacientovi pouze v tom případě, kdy je přínosné stávající léčbu pacienta doplnit účinkem látek obsažených v konopí pro léčebné použití.
• Na začátku užívání se obvykle předepisuje menší obsah konopí pro léčebné použití v individuálně připravovaném léčivém přípravku. Pokud je účinek nedostačující, lékař může dávku zvýšit.
• Užívání konopí pro léčebné použití může v některých případech vést ke snížení dávek léčiv užívaných při léčbě základního onemocnění, případně ke zmírnění vedlejších účinků této léčby.
• Účinky konopí pro léčebné použití závisí nejen na základním onemocnění, ale i na rozdílnosti vnímání účinku jednotlivými pacienty.
• Při předepisování léčiva lékař zváží situace, kdy pacient trpí jakoukoliv srdeční chorobou nebo má genetickou dispozici k psychózám (např. schizofrenie) nebo k jiným psychickým poruchám.
• Ošetřující lékař pravidelně kontroluje zdravotní stav pacienta, aby zjistil, zda můžete v užívání konopí pro léčebné použití pokračovat, a v případě potřeby upravit dávkování či léčbu ukončit.

Konopí pro léčebné použití mohou na výše uvedené indikace předepisovat lékaři s těmito specializovanými způsobilostmi:

• klinická onkologie
• radiační onkologie
• neurologie
• paliativní medicína
• léčba bolesti
• revmatologie
• ortopedie
• infekční lékařství
• vnitřní lékařství
• oftalmologie
• dermatovenerologie
• geriatrie
• psychiatrie

Konopí pro léčebné použití je možno použít pro pacienty od 18 let ke zmírnění příznaků u těchto indikací

• Chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu).
• Spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře.
• Nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV.
• Gilles de la Tourette syndrom.
• Povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí.

Pacientovi mladšímu 18 let může individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití při poskytování zdravotních služeb předepisovat pouze lékař se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče nebo poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.

Předepisování konopí pro léčebné použití

Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o předepisování č.329/2019 Sb. také dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, cestu podání a kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití. Do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu.

Pokud předepisující lékař předepíše extrakt z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění tříměsíční léčby pro danou indikaci.

Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 vyhlášce č.236/2015 Sb., nebo písemné doporučení lékaře se stanovenou specializovanou způsobilostí, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči v rámci, které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se stanovenou specializovanou způsobilostí. Doporučení lékaře se stanovenou specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2. vyhlášky č.236/2015 Sb.

Stanovení množstevního omezení podle § 2 vyhlášky č. 236/2015 Sb.

Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 3 g usušené rostlinné drogy. Z tohoto limitu je 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 2 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

Kontrola výdejů konopí pro léčebné použití (Registr pro léčivé přípravky s omezením)

Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění přípravy nebo výdeje v souladu se zákonem o léčivech.

Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením v souladu s právními předpisy a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu. Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního omezení.

Poskytování konopí pro léčebné použití ze zdravotního pojištění (zákon č. 48/1997 Sb.)

Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče hradí individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, a to ve výši 90 % ceny pro konečného spotřebitele, v množství nejvýše 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně.

Ministerstvo zdravotnictví v cenovém výměru určí způsob regulace ceny individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití. Za tímto účelem stanoví Ministerstvo zdravotnictví v cenovém výměru také maximální cenu konopí pro léčebné použití při zohlednění ceny léčebného konopí uváděného na trh v České republice.

Zdravotní pojišťovna může na základě odůvodnění předepisujícího lékaře schválit předepsání a úhradu léčivého přípravku i v množství přesahujícím limit úhrady pro 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně, vyžaduje-li to zdravotní stav pojištěnce, nejvýše však v množství odpovídajícím limitu stanovenému vyhláškou č.236/2015 Sb.

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jejichž obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %.

Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,

b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo

c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.

V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce musí být uvedeny tyto údaje:

a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),

b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

c) deklarovaný obsah THC a CBD,

d) název rozpouštědla použitého k extrakci,

e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a

f) podmínky skladování a doba použitelnosti.

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“, který obsahuje všechny legislativní náležitosti nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách.

Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití

Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky, typ extraktu podle přílohy č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., název rozpouštědla použitého k extrakci, název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a dále informace o podmínkách skladování a dobu použitelnosti.

Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle se použije vyhláška o správné lékárenské praxi č. 84/2008 Sb.