Distribuce a dodávky vakcín: Co je potřeba splnit?

Obecné pokyny

Vakcíny proti onemocnění COVID-19 (dále jen „vakcíny“) je nutné po celou dobu uchovávat dle požadavků výrobce a musí se pohybovat v chráněném distribučním řetězci v souladu se zákonem 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“), včetně dodržení veškerých podmínek správné distribuční praxe. Dle zákona o léčivech musí být léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

Vakcíny mají být distribuovány prostřednictvím distributora vybraného podle zákona č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19 a o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky. Vybraný distributor má vakcíny dodávat na základě objednávek přímo lékárnám a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, tj. lékařům, očkovacím centrům, ambulancím atd. (dále jen „PZS“). V tomto případě funguje standardní distribuční řetězec dle zákona o léčivech jako u jakýchkoliv jiných léčivých přípravků (dále jen „LP“). Zákon o léčivech navíc umožňuje, aby distributor mohl vakcíny dodávat kromě lékáren i přímo lékařům.

Přeprava vakcín smluvím přepravcem

Distributor nebo výrobce si může zajistit přepravu vakcín smluvním přepravcem, přičemž za jeho činnost, kontrolu a dodržení podmínek přepravy nese plnou odpovědnost. Takový přepravce nepotřebuje žádné speciální povolení ani evidenci ze strany SÚKL, pokud sám nevykonává distribuční činnost – tedy pokud nenakupuje a neprodává LP.

Distributor odpovídá za to, že přepravce disponuje vybavením pro přepravu termolabilních LP, podmínky během přepravy jsou monitorovány a záznamy o teplotě jsou k dispozici pro následnou kontrolu. Příjemce LP, tedy lékárna nebo zdravotnické zařízení si při jejich převzetí ověří, zda byly ze strany přepravce dodrženy podmínky během přepravy (např. výpisem teplot z měřícího zařízení). Za klíčové je považováno to, aby byl přepravce schopen zajistit přepravu LP za podmínek stanovených výrobcem a přepravní podmínky odpovídaly charakteru LP, včetně zajištění jejich odděleného uchovávání během přepravy a náležité ochrany před možným zneužitím jakož i možnost kontroly ze strany oprávněné osoby. V případě přepravy termolabilních LP je nezbytné odpovídající technické vybavení přepravce a monitorování teploty po celou dobu přepravy včetně dostupnosti těchto záznamů pro zpětnou kontrolu. Samozřejmostí by rovněž měly být průvodní doklady ke každé dodávce identifikující odběratele a zajišťující evidenci každého balení vydaného LP a vylučující riziko možné záměny.

Přesun vakcín na úrovni lékáren a poskytovatelů zdravotních služeb

Podle zákona o léčivech může výdej vakcín realizovat pouze lékárna. Pokud jsou vakcíny distributorem dodány do lékárny, pak platí, že lékárna tyto vakcíny vydává na základě žádanek lékařům. Lékař při objednání vakcín na žádanku může pověřit jakoukoliv osobu jejich převzetím v lékárně.

Pokud je vakcína distributorem nebo lékárnou dodána přímo PZS, tak ten nemůže vakcíny dále přesunout jinému PZS, neboť tyto subjekty nejsou podle zákona o léčivech k distribuci či poskytování a odebírání LP oprávněné. Přesun je možný jen v rámci jednoho PZS, který má např. více míst očkování. Dle zákona o léčivech je takové poskytování a odebírání vakcín za splnění určitých podmínek možné jen mezi PZS poskytujících lékárenskou péči. Veškeré činnosti však musí být průkazně zdokumentovány.

Zákon o léčivech konkrétně neupravuje, jaký subjekt může zajišťovat přepravu LP po jejich výdeji. Subjekt tudíž nemusí disponovat povolením k distribuci. Odpovědnost za přepravu vždy nese příslušná osoba oprávněná zacházet s LP (lékárna, odebírající PZS). Zde také končí dozorové kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

26.2.2021