Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg

Německá autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500mg, inf. cnc. sol., 1x50ml, č. šarže N7009B03.

Padělaná balení byla zachycena souběžným dovozcem v Německu. Originální šarže byla určena pro bulharský trh.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x 50 ml, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie nebyla dotčená šarže č. N7009B03 uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml je v České republice registrován a používá se k léčbě nehodgkinského lymfomu, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní arthritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl.gov.cz nebo infs@sukl.gov.cz.

Oddělení závad v jakosti

23. 9. 2015