Sdělení SÚKL ze dne 21.10.2010

Stažení léčivých přípravků Tri-regol, por.tbl.obd. a Tri-regol 3+21, por.tbl.obd. z úrovně zdravotnických zařízení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:

TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3×21, kód SÚKL: 58760

Šarže	Použitelnost
Z64069B	04/2011
Z64070A	04/2011
Z64071A	04/2011
Z69094B	09/2011
Z71008D	01/2012
Z71009A	01/2012
Z72040A	02/2012
Z72041A	02/2012
Z72042A	02/2012
Z72043A	02/2012
Z76075B	06/2012
Z78093C	07/2012
Z82015A	02/2013
Z82016A	02/2013
Z84047B	04/2013
Z85048A	05/2013
Z8A074B	10/2013
Z94019B	04/2014
Z96037C	06/2014
Z96038A	06/2014
Z9B058A	11/2014

TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3×28, kód SÚKL: 58762

Šarže	Použitelnost
Z64043B	04/2011
Z64069A	04/2011
Z6B100A	11/2011
Z6B101A	11/2011
Z72020A	02/2012
Z72020B	02/2012
Z79100A	09/2012
Z83018A	03/2013
Z83018B	03/2013
Z8A077B	10/2013
Z9B048B	11/2014
Z9B048C	11/2014

Léčivé přípravky se stahují z důvodu změny v registrační dokumentaci – provedené stabilitní studie prokázaly, že v průběhu doby použitelnosti může docházet k poklesu obsahu jedné z léčivých látek až ke spodnímu limitu specifikace.

Držiteli rozhodnutí o registraci byla SÚKL schválena změna v registraci přípravku:

zkrácení doby použitelnosti z 5 na 2 roky,
změna způsobu uchovávání (dříve: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, nyní: Uchovávejte při teplotě do 25⁰C.).

Otázky a odpovědi – pro pacientky

Nejčatější otázky uživatelek.pdf, soubor typu pdf, (47,09 kB)

Metodický pokyn pro lékárny a distributory

Další informace Vámi poskytne zastoupení společnosti Gedeon Richter Plc., na telefonním čísle – 261 141 215.

Odbor inspekční
22. 10. 2010