Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2009

Stažení léčivých přípravků Tbl. Magnesii lactici a Tbl. Calcii carbonici, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava.

Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, Česká republika, se stahují z úrovně pacientů léčivé přípravky:

Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100×500 mg, kód SÚKL: 88630, všechny šarže,
Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg, kód SÚKL: 88663, všechny šarže.

Stahování léčivých přípravků je prováděno z důvodu nesouladu výrobního řetězce s registrační dokumentací a na základě podezření na závadu v jakosti (mikrobiální kontaminace) v důsledku nedodržování pravidel správné výrobní praxe.

Nepoužité léčivo, prosíme, vraťte do lékárny!

Nejedná se o přímé ohrožení Vašeho zdraví, není však možné vyloučit individuální reakce při užívání těchto léčivých přípravků.

Fotodokumentace:

Foto – Tbl. Magnesii lactici.JPG (2,32 MB)
Foto – Tbl. Calcii carbonici.JPG (19,27 KB)

Otázky a odpovědi:

Otázky a odpovědi – lékarny.pdf (594,82 KB)
Otázky a odpovědi – veřejnost.pdf (645,31 KB)

Odbor inspekce
16.12.2009