DATABÁZE LÉKŮ
EMA neidentifikovala v souvislosti s používáním vakcíny Rotarix žádná bezpečnostní rizika
Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila závěr z mimořádného jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ke kontaminaci perorálně podávané vakcíny Rotarix - neočekávaná přítomnost nepatogenní virové DNA v šaržích této vakcíny nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.
Na svém mimořádném zasedání konaném 25. března 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení
Pracovní skupiny pro vakcíny v tom smyslu, že není třeba omezit používání očkovací látky Rotarix.
Rotarix je očkovací látka podávaná ústy dětem od 6 týdnů věku k ochraně proti gastroenteritidě (průjem a
zvracení) způsobené rotavirovou infekcí.
DNA nalezená ve vakcíně odpovídá porcin circoviru typ 1 (pcv1). Tento virus se obvykle nachází v některých
druzích masa a dalších potravinách, a není známo, že by způsoboval onemocnění u zvířat či u lidí. DNA
nebyla nalezena v jiných vakcínách obsahující živý oslabený virus a pocházejících od stejného držitele
rozhodnutí o registraci, GSK Biologicals.
Virová DNA by nicméně v očkovací látce Rotarix neměla být přítomna. Zdroj virové DNA nebyl dosud identifikován.
Výbor tedy požádal výrobce, aby identifikoval příčinu nálezu a zavedl taková opatření, aby vyráběná vakcína
nadále pcv1 DNA neobsahovala. Výbor bude průběžně hodnotit všechna nová data a zváží přijetí dalších doporučení
v průběhu svých jednání v dubnu a květnu 2010.
Poznámky
- Více informací o Rotarixu je dostupných v Evropské veřejné hodnotící zprávě (EPAR).
- Informace lze nalézt i v prohlášení Evropské lékové agentury
k perorální vakcíně Rotarix ze dne 22. 3. 2010. - Rotarix obsahuje atenuovaný (oslabený) virus. Je připravován z živých lidských rotavirových kmenů
upravených tak, aby nevyvolávaly onemocnění při zachování jejich schopnosti navodit imunitní odpověď. - Očkovací látka Rotarix byla registrována v Evropské unii v únoru 2006. Ve většině členských
zemí není součástí očkovacího kalendáře, ale je dostupná ve všech členských státech EU. Vakcína je používána zejména
mimo EU a je součástí očkovacího programu Světové zdravotnické organizace (WHO). Přibližně 51 000 dětem byla
aplikována tato vakcína v průběhu klinického testování (z celkového počtu 91 000 dětí) a zhruba 68 milionů dávek
bylo distribuováno k tomuto datu celosvětově. - WHO odhaduje, že počet úmrtí způsobených rotavirovými infekcemi je cca 527 000
každoročně, z toho více než 85% těchto úmrtí je zaznamenáno v rozvojových zemích Afriky a Asie (více informací). - Přehodnocení probíhá v kontextu formálního přehodnocení iniciovaného Evropskou komisí podle čl. 20
Směrnice (EC) No 726/2004/EC. Výbor vydá doporučení, zda má být registrační rozhodnutí k Rotarixu zachováno, změněno,
pozastaveno nebo zrušeno. - Tato tisková zpráva spolu s informací o práci Evropské lékové agentury je dostupná na webu
Agentury: www.ema.europa.eu.
Tisková zpráva EMA
26. 3. 2010