Informace SÚKL ze dne 4.1.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva B.V., Haarlem, Nizozemsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

V balení výše uvedené šarže je vložena příbalová informace s datem revize 11/16 namísto příbalové informace s datem revize 07/18. V příbalové informaci s datem revize 07/18 je navíc uvedeno:

• v odstavci 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisenox používat: Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti.
• v odstavci 4. Možné nežádoucí účinky, v části Není známo: onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

4.1.2019