Informace SÚKL ze dne 25.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GLIMEPIRID MYLAN, 4MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk	Šarže	Použitelnost do
235332	GLIMEPIRID MYLAN	4MG TBL NOB 30	8079281	10/2020

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan Ireland Limited, Dublin, Irsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnějším obalu výše uvedené šarže léčivého přípravku je nesprávně uveden SÚKL kód: 235335. Správně má být uveden SÚKL kód: 235332.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

25.4.2019