Informace SÚKL ze dne 1.6.2018 (1)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesoulad textů se schválenými texty.

 

V příbalové informaci, která byla schválena na základě Rozhodnutí Evropské komise ze dne 21.3.2018, je navíc uvedeno:

1)      v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit:

• zvýšení tělesné hmotnosti
• zvýšení chuti k jídlu

2)      v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Hlášení nežádoucích účinků:

• Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

3)      v části 5. Jak Desloratadine Actavis uchovávat:

• Lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

4)       

• Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Nizozemí
• Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Nizozemí

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

 

Oddělení závad v jakosti

1.6.2018