Informace SÚKL ze dne 11.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
242263	IRINOTECAN ACCORDPHARMA	20MG/ML INF CNC SOL 1X15M	Y03784	01/2022
241295	BUSULFAN ACCORD 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK	6MG/ML INF CNC SOL 8X10ML	X13857	07/2020
239807	FUROSEMID ACCORD 10 MG/ML	10MG/ML INJ/INF SOL 10X2ML	X14232	06/2021
242252	FLUOROURACIL ACCORD	50MG/ML INJ/INF SOL 1X100ML	PY01533 PY01206	01/2021 02/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Middlesex, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Varšava Polsko)
Na vnějším obalu uvedených šarží není uveden SÚKL kód

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

11.6.2019